Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja rodzinna diadyczna mająca na celu poprawę snu dzieci z ODD i ich rodziców: NiteCAPP SINCC (pilotaż)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Melanie Stearns, University of South Florida
W tej propozycji krótkie, internetowe leczenie poznawczo-behawioralne bezsenności (CBT-I) dla dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi (ODD) i ich rodziców jest iteracyjnie dostosowywane i testowane pod kątem akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melanie Stearns, PhD
  • Numer telefonu: 8123828872
  • E-mail: mstearns@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620-8100
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku 8–12 lat z ODD (wcześniejsza diagnoza) i bezsennością
  2. Znajomość języka angielskiego u dzieci i rodziców.

Bezsenność:

  1. skargi na trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym porannym budzeniem na podstawie raportu dziecka lub obserwacji rodzica przez ponad 3 miesiące
  2. dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, akademickie) spowodowane bezsennością
  3. dzienniki początkowe i aktygrafia wskazują na >30 minut. opóźnienia zasypiania, budzenia się po zaśnięciu lub przebudzenia wcześnie rano (czas pomiędzy ostatnim przebudzeniem a godziną wyjścia z łóżka) w przypadku ponad 6 nocy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody
  2. Rodzina nie chce przyjąć przypadkowego przydziału
  3. Udział dziecka/rodzica w innym randomizowanym projekcie badawczym
  4. Rodzic nie jest w stanie wypełnić formularzy ani wdrożyć procedur leczenia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  5. Nieleczone choroby współistniejące u dziecka, w tym inne zaburzenia snu (np. bezdech, padaczka, zaburzenia psychotyczne, myśli/intencje samobójcze, [częste] parasomnie)
  6. Leki psychotropowe dla dzieci lub inne leki zmieniające sen, z wyjątkiem środków pobudzających, leków nasennych i/lub melatoniny
  7. Udział dziecka w leczeniu niefarmakologicznym (w tym CBT) dotyczącym snu poza bieżącym badaniem
  8. Zaświadczenie rodziców o niemożności poddania się badaniu holterowskiemu lub aktigrafii (np. nadmierna wrażliwość, wybuchy behawioralne)
  9. Inne warunki niekorzystnie wpływające na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NiteCAPP SINCC
Treści obejmują zarówno standardowe techniki CBT-I [higiena snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu, terapia poznawcza], jak i te skierowane do dzieci z ODD i ich rodziców. Aktywne uczestnictwo dzieci jest celem, ale może być ograniczone ze względu na wiek/zdolności. Rodzice będą współpracować z dziećmi w celu wdrożenia strategii behawioralnych.
Behawioralne: NiteCAPP SINCC
Standardowe techniki CBT-I wraz z modułami ukierunkowanymi na nieprzestrzeganie zasad u dzieci z ODD i ich rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniki dziennego snu dziecka
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Codzienne dzienniki wypełniane przez dzieci przy pomocy rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu. Dzienniki mierzą także zachowanie dzieci.
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Dzienne dzienniki snu rodziców
Ramy czasowe: Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Codzienne dzienniki wypełniane przez rodziców, które mierzą efektywność snu, opóźnienie zasypiania i całkowity czas snu. Dzienniki mierzą także zachowanie dzieci.
Codziennie rano przez 14 dni po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy lęk i depresję u dzieci
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy sen dziecka
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Kwestionariusz dla rodziców w Alabamie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy zachowania rodzicielskie
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy stres rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Lista kontrolna zaburzeń zachowania destrukcyjnego u dzieci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy destrukcyjne zachowania dzieci
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy depresję rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy niepokój rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu u dorosłych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy sen rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u dziecka
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Mierzy ryzyko bezdechu sennego u rodziców
0 tygodni, 6 tygodni, 10 tygodni
Aktygrafia dziecięca
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Aktygrafia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Fizjologiczna miara efektywności snu, opóźnienia zasypiania i całkowitego czasu snu
24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu podczas 2-tygodniowej oceny po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 10 tygodniach
Zmienność tętna dziecka
Ramy czasowe: podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna dziecka będzie mierzona podczas: 1) stanu spoczynku, 2) stymulacji zimnym presorem na rękę (połóż dłoń na dnie lodowatej wody o temperaturze 4°C) przez 30 sekund, 3) 3 minut odpoczynku, 4) stymulacji zimnym presorem do drugą ręką przez 30 sekund, 5) stan spoczynku
podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna u rodziców
Ramy czasowe: podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu
Zmienność tętna rodziców będzie mierzona podczas: 1) stanu spoczynku, 2) stymulacji zimnym presorem na rękę (połóż dłoń na dnie lodowatej wody o temperaturze 4°C) przez 30 sekund, 3) 3 minut odpoczynku, 4) stymulacji zimnym presorem do drugą ręką przez 30 sekund, 5) stan spoczynku
podczas zadania polegającego na stosowaniu zimnego kompresora w 0 tygodniu, 6 tygodniu, 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami