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Intervento diadico digitale basato sulla famiglia per migliorare il sonno nei bambini con disturbi dispari e nei loro genitori: NiteCAPP SINCC (pilota)

24 marzo 2025 aggiornato da: Melanie Stearns, University of South Florida
In questa proposta un breve trattamento cognitivo comportamentale basato sul web per l'insonnia (CBT-I) per bambini con disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e i loro genitori viene adattato iterativamente e testato per accettabilità, fattibilità ed efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melanie Stearns, PhD
  • Numero di telefono: 8123828872
  • Email: mstearns@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620-8100
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni con ODD (diagnosi precedente) e insonnia
  2. Conoscenza della lingua inglese per bambini e genitori.

Insonnia:

  1. lamentele di difficoltà nell'addormentarsi, nel mantenere il sonno o nel risveglio precoce al mattino tramite segnalazione del bambino o osservazione dei genitori per più di 3 mesi
  2. disfunzione diurna (dell'umore, cognitiva, sociale, accademica) dovuta all'insonnia
  3. i diari basali e l'actigrafia indicano >30 minuti. della latenza dell'inizio del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno o risveglio mattutino presto (tempo tra l'ultimo risveglio e l'ora in cui ci si alza dal letto) per più di 6 notti

Criteri di esclusione:

  1. Genitore non in grado di fornire il consenso informato o bambino incapace di fornire il consenso
  2. La famiglia non è disposta ad accettare l'assegnazione casuale
  3. Partecipazione del bambino/genitore ad un altro progetto di ricerca randomizzato
  4. Genitore incapace di completare moduli o implementare procedure di trattamento a causa di deterioramento cognitivo
  5. Comorbilità medica del bambino non trattato, inclusi altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea, epilessia, disturbi psicotici, idea/intento suicidario, parasonnie [frequenti])
  6. Farmaci psicotropi infantili o altri farmaci che alterano il sonno, ad eccezione di stimolanti, farmaci per il sonno e/o melatonina
  7. Partecipazione dei bambini a trattamenti non farmacologici (inclusa la CBT) per il sonno al di fuori dello studio in corso
  8. Segnalazione da parte del genitore di incapacità di sottoporsi al monitoraggio Holter o all'attigrafia (ad esempio, estrema sensibilità, scoppi comportamentali)
  9. Altre condizioni che influiscono negativamente sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NiteCAPP SINCC
Il contenuto include sia le tecniche standard della CBT-I [igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, terapia cognitiva] sia quelle rivolte ai bambini con disturbo ODD e ai loro genitori. La partecipazione attiva dei bambini è un obiettivo ma può essere limitata a causa dell’età/capacità. I genitori lavoreranno con i bambini per implementare strategie comportamentali.
Comportamentale: NiteCAPP SINCC
Tecniche standard della CBT-I insieme a moduli mirati alla non compliance nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e nei loro genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari giornalieri del sonno del bambino
Lasso di tempo: Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri compilati dai bambini con l'assistenza dei genitori che misurano l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il tempo di sonno totale. I diari misurano anche il comportamento dei bambini.
Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane
Diari giornalieri compilati dai genitori che misurano l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il tempo di sonno totale. I diari misurano anche il comportamento dei bambini.
Ogni mattina per 14 giorni alle settimane 0, 6 settimane e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala rivista dell’ansia e della depressione infantile
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura l'ansia e la depressione dei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
PROMIS Disturbi del sonno infantile
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il sonno del bambino
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Questionario genitoriale in Alabama
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura i comportamenti genitoriali
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura lo stress dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Lista di controllo per i disturbi da comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura i comportamenti distruttivi dei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura la depressione dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura l'ansia dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
PROMIS Disturbi del sonno negli adulti
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il sonno dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Questionario sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il rischio di apnea notturna nei bambini
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Misura il rischio di apnea notturna dei genitori
0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Actigrafia infantile
Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Misura fisiologica dell'efficienza del sonno, della latenza dell'inizio del sonno e del tempo di sonno totale
24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Actigrafia dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Misura fisiologica dell'efficienza del sonno, della latenza dell'inizio del sonno e del tempo di sonno totale
24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante la valutazione di 2 settimane a 0 settimane, 6 settimane e 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca del bambino verrà misurata durante quanto segue: 1) stato di riposo, 2) stimolazione pressoria fredda sulla mano (mettere la mano sul fondo di acqua ghiacciata a 4° Celsius) per 30 secondi, 3) 3 minuti di recupero, 4) stimolazione pressoria fredda per dall'altra per 30sec, 5) stato di riposo
durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca dei genitori
Lasso di tempo: durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca del genitore sarà misurata durante quanto segue: 1) stato di riposo, 2) stimolazione pressoria fredda sulla mano (mettere la mano sul fondo di acqua ghiacciata a 4° Celsius) per 30 secondi, 3) 3 minuti di recupero, 4) stimolazione pressoria fredda per dall'altra per 30sec, 5) stato di riposo
durante un'attività di pressione del freddo a 0 settimane, 6 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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