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Digitale dyadische familienbasierte Intervention zur Verbesserung des Schlafes bei Kindern mit ODD und ihren Eltern: NiteCAPP SINCC (Pilot)

24. März 2025 aktualisiert von: Melanie Stearns, University of South Florida
In diesem Vorschlag wird eine kurze webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Kinder mit oppositioneller Trotzstörung (ODD) und deren Eltern iterativ angepasst und auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620-8100
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 8–12 Jahren mit ODD (vorherige Diagnose) und Schlaflosigkeit
  2. Englischkenntnisse von Kindern und Eltern.

Schlaflosigkeit:

  1. Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen laut Bericht des Kindes oder Beobachtung der Eltern seit mehr als 3 Monaten
  2. Funktionsstörungen am Tag (Stimmung, kognitive, soziale, akademische) aufgrund von Schlaflosigkeit
  3. Basistagebücher und Aktigraphien weisen auf >30 Minuten hin. der Einschlaflatenz, des Aufwachens nach dem Einschlafen oder des Erwachens am frühen Morgen (Zeit zwischen dem letzten Aufwachen und dem Aufstehen) in mehr als 6 Nächten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Elternteil ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder das Kind ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  2. Familie ist nicht bereit, willkürliche Zuweisungen anzunehmen
  3. Teilnahme von Kindern/Eltern an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt
  4. Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung ist der Elternteil nicht in der Lage, Formulare auszufüllen oder Behandlungsverfahren durchzuführen
  5. Unbehandelte medizinische Komorbidität bei Kindern, einschließlich anderer Schlafstörungen (z. B. Apnoe, Epilepsie, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken/-absicht, [häufige] Parasomnien)
  6. Psychopharmaka oder andere Medikamente für Kinder, die den Schlaf verändern, mit Ausnahme von Stimulanzien, Schlafmitteln und/oder Melatonin
  7. Teilnahme von Kindern an nicht-pharmakologischen Behandlungen (einschließlich CBT) zum Schlafen außerhalb der aktuellen Studie
  8. Bericht der Eltern über die Unfähigkeit, sich einer Holter-Überwachung oder Aktigraphie zu unterziehen (z. B. extreme Empfindlichkeit, Verhaltensausbrüche)
  9. Andere Bedingungen, die sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NiteCAPP SINCC
Der Inhalt umfasst sowohl Standard-CBT-I-Techniken [Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, kognitive Therapie] als auch solche, die auf Kinder mit ODD und ihre Eltern abzielen. Eine aktive Beteiligung der Kinder ist ein Ziel, kann jedoch aufgrund ihres Alters/ihrer Fähigkeiten eingeschränkt sein. Eltern werden mit Kindern zusammenarbeiten, um Verhaltensstrategien umzusetzen.
Verhalten: NiteCAPP SINCC
Standard-CBT-I-Techniken zusammen mit Modulen, die auf die Nichteinhaltung bei Kindern mit ODD und ihren Eltern abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schlaftagebücher für Kinder
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Täglich von Kindern mit Unterstützung der Eltern ausgefüllte Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch das Verhalten von Kindern.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Tägliche Schlaftagebücher für Eltern
Zeitfenster: Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche
Von den Eltern ausgefüllte tägliche Tagebücher, die die Schlafeffizienz, die Einschlafverzögerung und die Gesamtschlafzeit messen. Tagebücher messen auch das Verhalten von Kindern.
Jeden Morgen für 14 Tage in der 0. Woche, der 6. Woche und der 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst Ängste und Depressionen bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Alabama-Erziehungsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Erziehungsverhalten
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Stress der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Checkliste für störende Verhaltensstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst störendes Verhalten von Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Depression der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst die Angst der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PROMIS Schlafstörung bei Erwachsenen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst den Schlaf der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Risiko einer Schlafapnoe bei Kindern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Misst das Schlafapnoerisiko der Eltern
0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Kinderaktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Eltern-Aktigraphie
Zeitfenster: 24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Physiologisches Maß für die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Gesamtschlafzeit
24/7 während der zweiwöchigen Beurteilung in der 0., 6. und 10. Woche
Herzfrequenzvariabilität bei Kindern
Zeitfenster: während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität des Kindes wird im Folgenden gemessen: 1) Ruhezustand, 2) Kaltpressorstimulation an der Hand (Hand auf den Boden von 4° Celsius warmem Eiswasser legen) für 30 Sekunden, 3) 3-minütige Erholung, 4) Kaltpressorstimulation andererseits für 30 Sekunden, 5) Ruhezustand
während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität der Eltern
Zeitfenster: während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität der Eltern wird im Folgenden gemessen: 1) Ruhezustand, 2) Kaltpressorstimulation an der Hand (Hand auf den Boden von 4° Celsius warmem Eiswasser legen) für 30 Sekunden, 3) 3-minütige Erholung, 4) Kaltpressorstimulation andererseits für 30 Sekunden, 5) Ruhezustand
während einer Kaltpressung nach 0 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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