Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Městské zahradnictví a peer nutriční poradenství pro lidi s HIV a potravinovou nejistotou (ProMeSA)

13. ledna 2026 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Urban Gardening a Peer Nutriční poradenství ke zlepšení výsledků péče o HIV u lidí s potravinovou nejistotou v Dominikánské republice

Provádíme plně výkonný cluster RCT kulturně vhodné, vícesložkové intervence kombinující peer nutriční poradenství s městským zahradničením mezi lidmi s HIV v Dominikánské republice, abychom vyhodnotili účinnost, analyzovali mediátory účinků a vyhodnotili podrobná procesní data pro informování o měřítku. Studie bude zkoumat dopad intervence na klinické výsledky účastníků HIV (virová nálož HIV, adherence k antiretrovirové terapii a udržení péče o HIV), stejně jako průběžné výsledky, jako je zabezpečení potravin a stigma související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV a potravinová nejistota představují vážné a vzájemně související problémy v Latinské Americe a Karibiku, včetně Dominikánské republiky (DR), kde je HIV jednou z 5 nejčastějších příčin úmrtí a naše předchozí studie zjistily, že téměř 70 % lidí s HIV (PWH) mají střední nebo závažnou potravinovou nejistotu. Navzdory zavedené, škodlivé roli potravinové nejistoty na špatných výsledcích léčby HIV jsou důkazy o udržitelných intervencích, které se zabývají koloběhem potravinové nejistoty a špatného zdravotního stavu HIV, vzácné. Abychom tuto mezeru vyřešili, vyvinuli jsme a otestovali ProMeSA (prostřednictvím grantu R34), integrované městské zahrady a peer nutriční poradenství, a zjistili jsme, že je proveditelný, přijatelný a s předběžnou účinností po 6 a 12 měsících zlepšení potravinové bezpečnosti a virologie HIV. potlačení. Účelem této 5leté studie je provést plně výkonnou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ProMeSA za účelem posouzení účinnosti intervence hodnocené po delší období (18 měsíců), jakož i mediátorů a překážek a facilitátorů přijetí intervence, implementace a udržitelnost. Specifické cíle jsou: (1) Stanovit účinnost integrované městské zahrady a intervence peer nutričního poradenství na primární výsledek potlačení viru HIV [nezjistitelná virová zátěž HIV (VL)] a sekundární výsledky adherence k ART a péči o udržení péče o HIV mezi lidé s nedostatkem potravin v různých regionech v DR; (2) Zkoumat intervenční efekty na průběžné výsledky, o nichž se předpokládá, že zprostředkovávají dopad ProMeSA na adherenci ART, udržení péče a virovou supresi; (3) Vyhodnoťte faktory související s procesem spojené s přijetím a implementací intervence (usnadňovače, překážky, věrnost a náklady na replikaci), abyste získali informace o budoucím rozšiřování. Studie bude zahrnovat 20 HIV klinik randomizovaných do intervence nebo kontroly obvyklé péče (n=25 na kliniku; celkem 500 účastníků studie). VL a další klíčové výsledky budou posouzeny na začátku a po 6, 12 a 18 měsících. Na základě našeho intervenčního kauzálního rámce a pilotních zjištění předpokládáme, že ProMeSA zlepší bezpečnost potravin a kvalitu stravy a sníží stigma a konkurenční potřeby, což zase zlepší klinické výsledky HIV. Identifikované převládající kauzální cesty budou informovat o přizpůsobení ProMeSA pro zvýšení dopadu na budoucí šíření a implementaci. Kromě toho budeme shromažďovat rozsáhlé kvantitativní a kvalitativní údaje o implementaci intervence a zkušenostech účastníků s intervencí napříč různými prostředími a účastníky, abychom informovali o škálování. Studie zahrnuje partnerství mezi výzkumníky z University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND a Universidad Autonóma de Santo Domingo, jakož i dominikánských ministerstev zemědělství a veřejného zdraví, Dominikánské národní rady pro HIV/AIDS, a Světový potravinový program OSN. Pokud je nám známo, toto bude první plnohodnotná studie, která integruje nutriční poradenství s činnostmi vytvářejícími potraviny mezi PWH s potravinovou nejistotou, na podporu národních a mezinárodních cílů dosáhnout virové suprese a snížit chorobnou a ekonomickou zátěž HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 4135454202
  • E-mail: kpderose@umass.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Azua, Dominikánská republika
        • Hospital Taiwan 19 de marzo
      • Higüey, Dominikánská republika, 23000
        • Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
      • Monte Plata, Dominikánská republika
        • CPN Las Cinco Casas
      • Peravia, Dominikánská republika
        • Hospital Nuestra Señora de Regla
      • Puerto Plata, Dominikánská republika, 57000
        • Hospital Ricardo Limardo
      • Punta Cana, Dominikánská republika
        • SAI Veron
      • Samaná, Dominikánská republika, 32000
        • Hospital Leopoldo Pou
      • San Cristóbal, Dominikánská republika, 91000
        • Hospital Juan Pablo Pina
      • San Francisco de Macorís, Dominikánská republika, 31000
        • Hospital San Vicente de Paul
      • San Juan de la Maguana, Dominikánská republika
        • Hospital Dr. Alejandro Cabral
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • Centro de Salud Integral Bella Vista
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • Hospital José María Cabral y Báez
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10201
        • Centro Sanitario de Santo Domingo
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10306
        • Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10306
        • SAI Activo 20-30
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10410
        • Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
      • Santo Domingo Este, Dominikánská republika
        • AID for AIDS-Tu Salud
      • Santo Domingo Oeste, Dominikánská republika
        • Hospital Dr. Vinicio Calventi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. registrován na jedné z 20 HIV klinik ve studii;
  2. věk 18 let nebo starší;
  3. zahájení ART alespoň před 6 měsíci;
  4. detekovatelná virová nálož v předchozích 12 měsících na základě lékařských záznamů a/nebo důkazů o problémech s adherencí (zmeškané návštěvy kliniky, zpoždění při vyzvednutí ARV);
  5. střední nebo závažná potravinová nejistota v domácnosti
  6. fyzicky schopen zasadit a udržovat městskou zahradu; stabilní bydlení a prostor pro zahradu (subjektivně posouzeno účastníky po vyslechnutí popisu, o co jde)
  7. plánovaný pobyt v místní oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening
Účastníci intervenčních klinik obdrží: 1) nutriční poradenství od peer poradců na jejich klinice (4 sezení); 2) školení Ministerstva zemědělství o tom, jak zasadit a udržovat zahradu ve svém domě (2 skupinové tréninkové workshopy a měsíční individuální sledování); 3) levné nádrže na skladování vody pro účastníky, jejichž komunity mají vodu pouze v určité dny; 4) přístup do komunitních zahrad; a 5) dva workshopy vaření a výživy.
Behaviorální: Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening
Peer nutriční poradenství a městské zahrady
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci kontrolních ambulancí dostanou obvyklou péči od kliniky. Po 18měsíčním sledování jim bude nabídnuta možnost intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože HIV
Časové okno: Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem
Změna virové zátěže
Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášená adherence a objektivní adherence ověřená prostřednictvím náplní lékáren
6, 12 a 18 měsíců
Udržení péče o HIV
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené zmeškané návštěvy kliniky ověřené prostřednictvím klinických záznamů
6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášená potravinová bezpečnost pomocí stupnice potravinové bezpečnosti Latinské Ameriky a Karibiku k posouzení potravinové bezpečnosti domácností za posledních 90 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 15 pro domácnosti s dětmi (0-8 pro domácnosti bez dětí), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a používá se ke klasifikaci domácností do 4 kategorií: „zabezpečené potraviny“, „mírná potravinová nejistota, „střední nedostatek potravin“ a „vážná potravinová nejistota“.
6, 12 a 18 měsíců
Internalizované HIV stigma
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Self-reportované internalizované stigma bude hodnoceno pomocí 8-položkové škály ověřené dříve v DR. Odpovědi používají 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím až silně souhlasím), která hodnotí souhlas s výroky měřícími negativní sebepojetí související s HIV; vyšší skóre indikovalo horší internalizované stigma, rozmezí 0-32.
6, 12 a 18 měsíců
Zkušené HIV stigma (diskriminace)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Osobně hlášené prožité stigma bude hodnoceno pomocí 11 položek o hlášené ztrátě zaměstnání, odepření zdravotních a jiných sociálních služeb a o slovním obtěžování nebo fyzickém týrání v důsledku života s HIV (s odpověďmi „ano/ne“). Tato škála byla již dříve validována v DR a zkoumána jako kontinuální (rozmezí 0-11, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek) a dichotomicky (jakékoli prožité stigma vs. žádné).
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
RAND
Universidad Autonoma de Santo Domingo
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Republica Dominicana
CONAVIHSIDA, Republica Dominicana
Ministerio de Agricultura, Republica Dominicana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH131447 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat samostatně vykazované, biometrické, abstrakce grafů, doplňování lékáren a proměnné klinického výsledku. Po zveřejnění hlavní práce (hlavních prací) této studie a termínu ukončení grantu data zpřístupníme veřejnosti ve formě elektronické databáze pro výzkumníky, kteří úspěšně dokončí registrační proces. Data budou deidentifikována a nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory. Dokumentaci poskytneme ve formě číselníku, ve kterém je definován název každé proměnné a možnosti odezvy. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů. třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, přibližně v roce 2032 po dobu pěti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení