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Urban Gardening und Peer-Ernährungsberatung für Menschen mit HIV und Ernährungsunsicherheit (ProMeSA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Urban Gardening und Peer-Ernährungsberatung zur Verbesserung der HIV-Versorgungsergebnisse bei Menschen mit Ernährungsunsicherheit in der Dominikanischen Republik

Wir führen ein vollwertiges Cluster-RCT einer kulturell angemessenen, mehrkomponentigen Intervention durch, die Peer-Ernährungsberatung mit urbanem Gartenbau bei Menschen mit HIV in der Dominikanischen Republik kombiniert, um die Wirksamkeit zu bewerten, Wirkungsmediatoren zu analysieren und detaillierte Prozessdaten auszuwerten, um eine Skalierung zu ermöglichen. In der Studie werden die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen HIV-Ergebnisse der Teilnehmer (HIV-Viruslast, Einhaltung der antiretroviralen Therapie und Beibehaltung der HIV-Pflege) sowie auf Zwischenergebnisse wie Ernährungssicherheit und HIV-bedingte Stigmatisierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV und Ernährungsunsicherheit stellen in Lateinamerika und der Karibik schwerwiegende und miteinander verbundene Probleme dar, darunter auch in der Dominikanischen Republik (DR), wo HIV zu den fünf häufigsten Todesursachen zählt und unsere früheren Studien ergeben haben, dass fast 70 % der Menschen davon betroffen sind HIV-Patienten (PWH) leiden unter mittelschwerer oder schwerer Ernährungsunsicherheit. Trotz der nachgewiesenen schädlichen Rolle der Ernährungsunsicherheit bei schlechten HIV-Behandlungsergebnissen gibt es kaum Belege für nachhaltige Interventionen, die den Kreislauf von Ernährungsunsicherheit und schlechter HIV-Gesundheit angehen. Um diese Lücke zu schließen, haben wir ProMeSA (durch ein R34-Stipendium) entwickelt und getestet, eine integrierte städtische Garten- und Peer-Ernährungsberatungsintervention, und fanden es machbar, akzeptabel und mit vorläufiger Wirksamkeit nach 6 und 12 Monaten bei der Verbesserung der Ernährungssicherheit und der HIV-Virologie Unterdrückung. Der Zweck dieser 5-Jahres-Studie besteht darin, eine umfassende Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von ProMeSA durchzuführen, um die über einen längeren Zeitraum (18 Monate) evaluierte Interventionswirksamkeit sowie Mediatoren, Hindernisse und Erleichterungen für die Interventionsaufnahme und -umsetzung zu bewerten und Nachhaltigkeit. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer integrierten städtischen Garten- und Peer-Ernährungsberatungsintervention in Bezug auf das primäre Ergebnis der HIV-Virusunterdrückung [nicht nachweisbare HIV-Viruslast (VL)] und sekundäre Ergebnisse der ART-Einhaltung und der Beibehaltung der HIV-Pflege bei Menschen mit Ernährungsunsicherheit in verschiedenen Regionen der DR; (2) Untersuchen Sie die Interventionseffekte auf Zwischenergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie die Auswirkungen von ProMeSA auf die Einhaltung von ART, die Beibehaltung der Pflege und die Unterdrückung von Viren vermitteln. (3) Bewerten Sie prozessbezogene Faktoren, die mit der Aufnahme und Umsetzung von Interventionen verbunden sind (Moderatoren, Barrieren, Wiedergabetreue und Replikationskosten), um Informationen über eine zukünftige Ausweitung zu erhalten. An der Studie werden 20 HIV-Kliniken teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention oder der üblichen Pflegekontrolle zugeteilt werden (n=25 pro Klinik; insgesamt 500 Studienteilnehmer). VL und andere wichtige Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Basierend auf unserem Interventionskausalrahmen und den Pilotergebnissen gehen wir davon aus, dass ProMeSA die Ernährungssicherheit und Ernährungsqualität verbessern und Stigmatisierung und konkurrierende Bedürfnisse reduzieren wird, was wiederum die klinischen HIV-Ergebnisse verbessern wird. Die identifizierten vorherrschenden Kausalpfade werden in die Anpassung von ProMeSA einfließen, um die Wirkung bei der zukünftigen Verbreitung und Umsetzung zu verbessern. Darüber hinaus werden wir umfangreiche quantitative und qualitative Daten zur Interventionsimplementierung und zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention in verschiedenen Settings und Teilnehmern sammeln, um Informationen zur Skalierung zu sammeln. Die Studie umfasst eine Partnerschaft zwischen Forschern der University of Massachusetts Amherst, der University of California, San Francisco, RAND und der Universidad Autonóma de Santo Domingo sowie den dominikanischen Ministerien für Landwirtschaft und öffentliche Gesundheit, dem Dominikanischen Nationalen HIV/AIDS-Rat, und das Welternährungsprogramm der Vereinten Nationen. Unseres Wissens nach wird dies der erste groß angelegte Versuch sein, der Ernährungsberatung mit Aktivitäten zur Nahrungsmittelerzeugung bei Menschen mit Behinderungen mit Ernährungsunsicherheit integriert, um nationale und internationale Ziele zur Virussuppression und zur Verringerung der Krankheits- und wirtschaftlichen Belastung durch HIV zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
433

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Azua, Dominikanische Republik
        • Hospital Taiwan 19 de marzo
      • Higüey, Dominikanische Republik, 23000
        • Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
      • Monte Plata, Dominikanische Republik
        • CPN Las Cinco Casas
      • Peravia, Dominikanische Republik
        • Hospital Nuestra Señora de Regla
      • Puerto Plata, Dominikanische Republik, 57000
        • Hospital Ricardo Limardo
      • Punta Cana, Dominikanische Republik
        • SAI Veron
      • Samaná, Dominikanische Republik, 32000
        • Hospital Leopoldo Pou
      • San Cristóbal, Dominikanische Republik, 91000
        • Hospital Juan Pablo Pina
      • San Francisco de Macorís, Dominikanische Republik, 31000
        • Hospital San Vicente de Paul
      • San Juan de la Maguana, Dominikanische Republik
        • Hospital Dr. Alejandro Cabral
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik, 51000
        • Centro de Salud Integral Bella Vista
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik, 51000
        • Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik, 51000
        • Hospital José María Cabral y Báez
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10201
        • Centro Sanitario de Santo Domingo
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10306
        • Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10306
        • SAI Activo 20-30
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10410
        • Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
      • Santo Domingo Este, Dominikanische Republik
        • AID for AIDS-Tu Salud
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanische Republik
        • Hospital Dr. Vinicio Calventi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in einer der 20 HIV-Kliniken der Studie registriert;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. mit ART vor mindestens 6 Monaten begonnen haben;
  4. nachweisbare Viruslast in den letzten 12 Monaten basierend auf medizinischen Unterlagen und/oder Hinweisen auf Einhaltungsprobleme (verpasste Klinikbesuche, Verzögerungen bei der Abholung von ARVs);
  5. mittelschwere oder schwere Ernährungsunsicherheit im Haushalt
  6. körperlich in der Lage, einen Stadtgarten anzulegen und zu pflegen; stabile Behausung und Platz für einen Garten (subjektive Einschätzung der Teilnehmer nach Anhörung der Sachlage)
  7. geplanter Aufenthalt in der näheren Umgebung für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Ernährungsberatung + Urban Gardening
Teilnehmer an den Interventionskliniken erhalten: 1) Ernährungsberatung durch Peer-Berater in ihrer Klinik (4 Sitzungen durchgeführt); 2) Schulung durch das Landwirtschaftsministerium zum Anlegen und Pflegen eines Gartens in ihrem Zuhause (2 Gruppenschulungsworkshops und monatliche individuelle Nachbereitung); 3) kostengünstige Tanks zur Wasserspeicherung für Teilnehmer, deren Gemeinden nur an bestimmten Tagen über Wasser verfügen; 4) Zugang zu Gemeinschaftsgärten; und 5) zwei Koch- und Ernährungsworkshops.
Verhalten: Peer-Ernährungsberatung + Urban Gardening
Peer-Ernährungsberatung und Stadtgärten
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer der Kontrollkliniken erhalten ihre übliche Betreuung durch die Klinik. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten wird ihnen die Möglichkeit geboten, die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Veränderung der Viruslast zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 6, 12 und 18
Veränderung der Viruslast
Veränderung der Viruslast zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete Einhaltung und objektive Einhaltung, überprüft durch Apothekennachfüllungen
6, 12 und 18 Monate
Beibehaltung der HIV-Pflege
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete versäumte Klinikbesuche, bestätigt durch Klinikunterlagen
6, 12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete Ernährungssicherheit anhand der Lebensmittelsicherheitsskala für Lateinamerika und die Karibik zur Bewertung der Ernährungssicherheit der Haushalte in den letzten 90 Tagen. Die Werte reichen von 0 bis 15 für Haushalte mit Kindern (0 bis 8 für Haushalte ohne Kinder), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten und zur Einteilung der Haushalte in vier Kategorien verwendet werden: „Ernährungssicherheit“, „leichte Ernährungsunsicherheit“, „moderate Ernährungsunsicherheit“. und „schwere Ernährungsunsicherheit“.
6, 12 und 18 Monate
Verinnerlichtes HIV-Stigma
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete verinnerlichte Stigmatisierung wird anhand einer 8-Punkte-Skala bewertet, die zuvor im DR validiert wurde. Die Antworten basieren auf einer 4-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu), um die Zustimmung zu Aussagen zu bewerten, die negative Selbstwahrnehmungen im Zusammenhang mit HIV messen. Höhere Werte deuteten auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin (Bereich 0–32).
6, 12 und 18 Monate
Erfahrene HIV-Stigmatisierung (Diskriminierung)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete erlebte Stigmatisierung wird anhand von 11 Punkten zu gemeldetem Verlust des Arbeitsplatzes, Verweigerung von Gesundheits- und anderen Sozialleistungen sowie verbaler Belästigung oder körperlicher Misshandlung infolge des Lebens mit HIV bewertet (mit „Ja/Nein“-Antworten). Diese Skala wurde zuvor im DR validiert und sowohl kontinuierlich (Bereich 0–11, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten) als auch dichotom (jede erlebte Stigmatisierung vs. keine) untersucht.
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
RAND
Universidad Autonoma de Santo Domingo
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Republica Dominicana
CONAVIHSIDA, Republica Dominicana
Ministerio de Agricultura, Republica Dominicana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH131447 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst selbstberichtete, biometrische, Diagrammabstraktions-, Apothekennachfüllungs- und klinische Ergebnisvariablen. Nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit(en) für diese Studie und dem Enddatum der Förderung werden wir die Daten in Form einer elektronischen Datenbank für Forscher, die einen Registrierungsprozess erfolgreich abgeschlossen haben, öffentlich zugänglich machen. Die Daten werden anonymisiert und enthalten keine direkten oder indirekten Identifikatoren. Wir stellen die Dokumentation in Form eines Codebuchs zur Verfügung, in dem jeder Variablenname und jede Antwortoption definiert ist. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen Benutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die veröffentlichten Daten regeln, einschließlich Einschränkungen bei der Identifizierung von Studienteilnehmern, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten und Einschränkungen bei der Weiterverbreitung der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Kenntnisnahme der Datenressource.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein, etwa im Jahr 2032 für fünf Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nutzer müssen kurze Vorschläge zur beabsichtigten Verwendung der Daten einreichen; Das Studienteam wird im Rahmen der Entscheidung darüber, ob der Forscher auf den Datensatz zur öffentlichen Nutzung zugreifen kann, die wissenschaftliche Stichhaltigkeit des Vorschlags sowie die Frage, ob angemessene Datenschutzmaßnahmen vorhanden sind, feststellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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