Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogrodnictwo miejskie i rówieśnicze doradztwo żywieniowe dla osób zakażonych wirusem HIV i braku bezpieczeństwa żywnościowego (ProMeSA)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Miejskie ogrodnictwo i wzajemne doradztwo żywieniowe w celu poprawy wyników leczenia HIV wśród osób z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w Republice Dominikany

Prowadzimy w pełni ukierunkowane klastrowe badanie RCT obejmujące odpowiednią kulturowo, wieloskładnikową interwencję, łączącą wzajemne doradztwo żywieniowe z ogrodnictwem miejskim wśród osób zakażonych wirusem HIV na Dominikanie w celu oceny skuteczności, analizy mediatorów skutków i oceny szczegółowych danych procesowych w celu umożliwienia zwiększenia skali. W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na wyniki kliniczne leczenia HIV u uczestników (miano wirusa HIV, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej i utrzymanie opieki nad osobami zakażonymi HIV), a także wyniki pośrednie, takie jak bezpieczeństwo żywnościowe i piętno związane z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV i brak bezpieczeństwa żywnościowego stwarzają poważne i wzajemnie powiązane problemy w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach, w tym w Republice Dominikany (DR), gdzie wirus HIV znajduje się na liście pięciu głównych przyczyn zgonów, a nasze wcześniejsze badania wykazały, że prawie 70% osób chorych na HIV (PWH) mają umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego. Pomimo ustalonej, szkodliwej roli braku bezpieczeństwa żywnościowego na słabe wyniki leczenia HIV, dowody na istnienie zrównoważonych interwencji, które rozwiązują cykl braku bezpieczeństwa żywnościowego i zły stan zdrowia HIV, są nieliczne. Aby zaradzić tej luce, opracowaliśmy i pilotowaliśmy ProMeSA (w ramach dotacji R34), zintegrowaną interwencję w ogrodach miejskich i rówieśniczych poradach żywieniowych, i uznaliśmy ją za wykonalną, akceptowalną i o wstępnej skuteczności po 6 i 12 miesiącach poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i wirusologii HIV tłumienie. Celem tego 5-letniego badania jest przeprowadzenie pełnowartościowego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) ProMeSA w celu oceny skuteczności interwencji ocenianej w dłuższym okresie (18 miesięcy), a także mediatorów oraz barier i czynników ułatwiających absorpcję, wdrażanie interwencji i trwałość. Cele szczegółowe to: (1) Określenie skuteczności zintegrowanych ogrodów miejskich i interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego w odniesieniu do pierwotnego wyniku supresji wirusa HIV [niewykrywalne miano wirusa HIV (VL)] i drugorzędnych wyników stosowania się do ART i opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród osoby borykające się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w różnych regionach Republiki Demokratycznej; (2) Zbadanie wpływu interwencji na wyniki pośrednie, które przypuszcza się, że pośredniczy w wpływie ProMeSA na przestrzeganie zaleceń ART, utrzymanie opieki i supresję wirusa; (3) Ocenić czynniki związane z procesem, związane z przyjęciem i wdrożeniem interwencji (ułatwienia, bariery, wierność i koszty replikacji), aby uzyskać informacje na temat przyszłego zwiększenia skali. Badanie obejmie 20 klinik zajmujących się HIV, losowo przydzielonych do kontroli interwencyjnej lub zwykłej opieki (n=25 na klinikę; łącznie 500 uczestników badania). VL i inne kluczowe wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach. Kierując się naszymi ramami przyczynowymi interwencji i wynikami pilotażu, stawiamy hipotezę, że ProMeSA poprawi bezpieczeństwo żywnościowe i jakość diety oraz zmniejszy piętno i konkurencyjne potrzeby, co z kolei poprawi wyniki kliniczne HIV. Zidentyfikowane dominujące ścieżki przyczynowe pomogą w dostosowaniu ProMeSA w celu zwiększenia wpływu w przyszłym rozpowszechnianiu i wdrażaniu. Ponadto będziemy gromadzić obszerne dane ilościowe i jakościowe na temat wdrażania interwencji oraz doświadczeń uczestników z interwencją w różnych środowiskach i uczestnikach, aby zapewnić zwiększenie skali działania. W badaniu uczestniczyli naukowcy z Uniwersytetu Massachusetts Amherst, Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, RAND i Universidad Autonóma de Santo Domingo, a także Dominikańskie Ministerstwa Rolnictwa i Zdrowia Publicznego, Dominikańska Krajowa Rada ds. HIV/AIDS, Dominikańska Krajowa Rada ds. HIV/AIDS, oraz Światowy Program Żywnościowy ONZ. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza zakrojona na pełną skalę próba zintegrowania poradnictwa żywieniowego z działaniami związanymi z wytwarzaniem żywności wśród osób z problemem braku bezpieczeństwa żywnościowego, w celu wsparcia krajowych i międzynarodowych celów polegających na osiągnięciu supresji wirusa oraz zmniejszeniu obciążenia chorobowego i ekonomicznego związanego z HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Azua, Republika Dominikany
        • Hospital Taiwan 19 de marzo
      • Higüey, Republika Dominikany, 23000
        • Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
      • Monte Plata, Republika Dominikany
        • CPN Las Cinco Casas
      • Peravia, Republika Dominikany
        • Hospital Nuestra Señora de Regla
      • Puerto Plata, Republika Dominikany, 57000
        • Hospital Ricardo Limardo
      • Punta Cana, Republika Dominikany
        • SAI Veron
      • Samaná, Republika Dominikany, 32000
        • Hospital Leopoldo Pou
      • San Cristóbal, Republika Dominikany, 91000
        • Hospital Juan Pablo Pina
      • San Francisco de Macorís, Republika Dominikany, 31000
        • Hospital San Vicente de Paul
      • San Juan de la Maguana, Republika Dominikany
        • Hospital Dr. Alejandro Cabral
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
        • Centro de Salud Integral Bella Vista
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
        • Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
        • Hospital José María Cabral y Báez
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10201
        • Centro Sanitario de Santo Domingo
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10306
        • Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10306
        • SAI Activo 20-30
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10410
        • Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
      • Santo Domingo Este, Republika Dominikany
        • AID for AIDS-Tu Salud
      • Santo Domingo Oeste, Republika Dominikany
        • Hospital Dr. Vinicio Calventi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zarejestrowany w jednej z 20 klinik zajmujących się HIV objętych badaniem;
  2. wiek 18 lat lub więcej;
  3. zainicjowanie ART co najmniej 6 miesięcy temu;
  4. wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie dokumentacji medycznej i/lub dowodów problemów z przestrzeganiem zaleceń (opuszczone wizyty w klinice, opóźnienia w przyjmowaniu leków antyretrowirusowych);
  5. umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
  6. fizycznie zdolny do założenia i utrzymania ogrodu miejskiego; stabilne mieszkanie i miejsce na ogród (subiektywnie oceniane przez uczestników po zapoznaniu się z opisem przedmiotu)
  7. planowane zamieszkanie na terenie gminy na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rówieśnicze doradztwo żywieniowe + ogrodnictwo miejskie
Uczestnicy poradni interwencyjnych otrzymają: 1) poradnictwo żywieniowe od doradców rówieśniczych w swojej klinice (zorganizowane 4 sesje); 2) szkolenie Ministerstwa Rolnictwa dotyczące zakładania i pielęgnacji ogrodu przydomowego (2 grupowe warsztaty szkoleniowe i comiesięczne wizyty indywidualne); 3) tanie zbiorniki do przechowywania wody uczestnikom, których gminy mają wodę tylko w określone dni; 4) dostęp do ogrodów społecznych; oraz 5) dwa warsztaty kulinarne i żywieniowe.
Behawioralne: Rówieśnicze doradztwo żywieniowe + ogrodnictwo miejskie
Wzajemne doradztwo żywieniowe i ogrody miejskie
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy klinik kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę ze strony kliniki. Po 18 miesiącach obserwacji zostanie im zaoferowana możliwość skorzystania z interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa pomiędzy wartością wyjściową a 6, 12 i 18 miesiącem
Zmiana miana wirusa
Zmiana miana wirusa pomiędzy wartością wyjściową a 6, 12 i 18 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Stosowanie się do zaleceń zgłaszane samodzielnie i przestrzeganie obiektywne weryfikowane za pomocą wkładów aptecznych
6, 12 i 18 miesięcy
Utrzymanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zgłaszane przez siebie nieodebrane wizyty w klinice są weryfikowane w dokumentacji kliniki
6, 12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Samoopisowe bezpieczeństwo żywnościowe przy użyciu skali bezpieczeństwa żywnościowego Ameryki Łacińskiej i Karaibów w celu oceny bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w ciągu ostatnich 90 dni. Wyniki wahają się od 0 do 15 dla gospodarstw domowych z dziećmi (0-8 dla gospodarstw domowych bez dzieci), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i służą do klasyfikacji gospodarstw domowych na 4 kategorie: „bezpieczna żywność”, „łagodny brak bezpieczeństwa żywnościowego, „umiarkowany brak bezpieczeństwa żywnościowego” oraz „poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego”.
6, 12 i 18 miesięcy
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zinternalizowane piętno zgłaszane przez samych siebie będzie oceniane przy użyciu 8-punktowej skali zatwierdzonej wcześniej w DR. Odpowiedzi wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), oceniając zgodność ze stwierdzeniami mierzącymi negatywne postrzeganie siebie w związku z HIV; wyższe wyniki wskazywały na gorsze zinternalizowane piętno, zakres 0–32.
6, 12 i 18 miesięcy
Doświadczone piętno wirusa HIV (dyskryminacja)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zgłaszane przez siebie doświadczenie napiętnowania zostanie ocenione przy użyciu 11 pozycji dotyczących zgłoszonej utraty pracy, odmowy dostępu do usług zdrowotnych i innych usług społecznych oraz bycia nękanym werbalnie lub znęcaniem się fizycznym w wyniku życia z wirusem HIV (z odpowiedziami „tak/nie”). Skala ta została wcześniej zweryfikowana w DR i zbadana zarówno jako ciągła (zakres 0-11, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik), jak i dychotomiczna (wszelkie doświadczenie piętna vs. brak).
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Amherst

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
RAND
Universidad Autonoma de Santo Domingo
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Republica Dominicana
CONAVIHSIDA, Republica Dominicana
Ministerio de Agricultura, Republica Dominicana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH131447 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie obejmował dane zgłaszane przez pacjenta, dane biometryczne, abstrakcję wykresów, uzupełnienie apteki i zmienne dotyczące wyniku klinicznego. Po opublikowaniu głównego(-ych) artykułu(-ów) niniejszego badania i dacie zakończenia grantu udostępnimy dane publicznie w formie elektronicznej bazy danych dla badaczy, którzy pomyślnie przejdą proces rejestracji. Dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów. Dostarczymy dokumentację w postaci słownika, w którym zdefiniowana jest nazwa każdej zmiennej i opcje odpowiedzi. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do danych upublicznianych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badań, niszczenie danych po zakończeniu analiz, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim oraz należyte potwierdzenie zasobu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania, około 2032 r. na pięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy muszą przedstawić krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność naukową propozycji, a także to, czy wprowadzono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami