Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vit D a postextraktivní kostní obrat

8. května 2024 aktualizováno: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Vliv Vit D na remodelaci a regeneraci kosti po extrakci po 4 měsících: Prospektivní klinická studie

Cílem studie bylo korelovat rozsah rozměrových změn alveolární kosti po extrakci zubu a kontextově řízené kostní regeneraci se sérovými hladinami vit D u 14 pacientů. Kromě toho byl po 4 měsících odebrán malý vzorek kosti, aby bylo možné korelovat histologické a imunohistochemické parametry kosti s hladinami vit D v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 14 pacientů vyžadujících extrakci zubu a následnou poextrakční kostní regeneraci heterologním štěpovým materiálem prasečího původu. Čtyři měsíce po extrakci byly vloženy zubní implantáty a byly zaznamenány hodnoty momentu zavádění (ITV) a kvocient stability implantátu (ISQ). Během zavádění implantátu byl odebrán malý vzorek kosti pro histologickou analýzu. Cílem studie bylo analyzovat korelaci mezi hladinami vitaminu D v séru a kontrakcí kostního objemu po extrakci, kolagen typu I (Col1A1), osteokalcin, osteopontin, transkripční faktor 2 související s runty (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Kostní tkáň (NFBT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let)
  • Pacienti ochotní zúčastnit se a zúčastnit se plánovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Absence zdravotních stavů typu 1 vyžadujících dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  • Renální selhání v anamnéze
  • Metabolické poruchy, jako je osteoporóza a korelovaný předpoklad vit D nebo antiresorpčních léků
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
  • Alkoholismus nebo jakékoli zneužívání drog
  • Syndromy imunodeficience v anamnéze
  • Kuřák 10 cigaret denně, ekvivalenty doutníků nebo žvýkačky tabáku
  • Podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Zbytkové místo po extrakci s neporušenými kostními stěnami
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Přetrvávající intraorální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakce zubů a regenerace kostí
Současné rameno dostalo extrakci zubu a řízenou regeneraci kosti (prováděnou s xenograftovým prasečím materiálem a kolagenovou bariérovou membránou). Po 4 měsících byl vložen zubní implantát.
Postup: Extrakce zubu, řízená regenerace kosti a zubní implantát
Na paži byla provedena extrakce zubu a kontextově řízená regenerace kosti. Po 4 měsících byl vložen zubní implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměrové změny alveolární kosti
Časové okno: Od extrakce po zavedení implantátu (4 měsíce)
Objemové změny alveolární kosti po extrakci zubu měřené superpozicí dvou intraorálních skenů. První byla registrována před extrakcí zubu. Druhý byl registrován po 4 měsících (před zavedením implantátu). Parametr používaný k měření rozměrové změny alveolární kosti se nazývá „Integrated Distance“ a je vyjádřen v mm3.
Od extrakce po zavedení implantátu (4 měsíce)
Hodnocení nově vytvořené kostní tkáně
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení nově vytvořené kostní tkáně prováděné histomorfometrickými metodami.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení celkové kalcifikované tkáně (TCT)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení celkové kalcifikované tkáně složené ze zbytkové kostní náhrady použité pro regeneraci plus NFBT. Hodnocení bylo provedeno histomorfometrickými metodami.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese kolagenu A1
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese osteokalcinu
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese osteopontinu
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese Runx-2
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení kvocientu stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení kvocientu stability implantátu po zavedení implantátu. Měření bylo provedeno systémem "Osstell" (W&H)
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení hodnoty točivého momentu implantátu (ITV)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Vyhodnocení hodnoty točivého momentu implantátu při zavádění implantátu provedené pomocí zařízení pro chirurgické implantáty.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení