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Vit D und postextraktiver Knochenumsatz

8. Mai 2024 aktualisiert von: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Die Wirkung von Vit D auf den Knochenumbau und die Regeneration nach der Extraktionsstelle nach 4 Monaten: Eine prospektive klinische Studie

Ziel der Studie war es, das Ausmaß der dimensionalen Alveolarknochenveränderungen nach Zahnextraktion und kontextgesteuerter Knochenregeneration mit den Serum-Vit-D-Spiegeln bei 14 Patienten zu korrelieren. Darüber hinaus wurde nach 4 Monaten eine kleine Knochenprobe entnommen, um histologische und immunhistochemische Parameter des Knochens mit den Vitamin-D-Serumspiegeln zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 14 Patienten, die eine Zahnextraktion und anschließende Knochenregeneration nach der Extraktion mit heterologem Transplantatmaterial porcinen Ursprungs benötigten. Vier Monate nach der Extraktion wurden Zahnimplantate eingesetzt und die Eindrehmomentwerte (ITV) sowie der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) aufgezeichnet. Während der Implantatinsertion wurde eine kleine Knochenprobe zur histologischen Analyse entnommen. Ziel der Studie war es, die Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der Kontraktion des Knochenvolumens, Kollagen Typ I (Col1A1), Osteocalcin, Osteopontin, Runt-Related Transcription Factor 2 (Runx2), ITV, ISQ und Newly Formed nach der Extraktion zu analysieren Knochengewebe (NFBT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Patienten, die bereit sind, an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Erkrankungen des Typs 1, die eine längere Einnahme von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz einer Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Stoffwechselstörungen wie Osteoporose und damit verbundene Vitamin-D- oder antiresorptive Medikamente
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte unkontrollierter endokriner Störungen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Immunschwächesyndromen
  • Raucher von 10 Zigaretten pro Tag, Zigarrenäquivalenten oder Tabakkauartikeln
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen ruber
  • Verbleibende Stelle nach der Extraktion mit intakten Knochenwänden
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Anhaltende intraorale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnextraktion und Knochenregeneration
Dem jetzigen Arm wurde eine Zahnextraktion und eine gesteuerte Knochenregeneration (durchgeführt mit Xenotransplantat-Schweinematerial und Kollagen-Barrieremembran) durchgeführt. Nach 4 Monaten wurde ein Zahnimplantat eingesetzt.
Verfahren: Zahnextraktion, gesteuerte Knochenregeneration und Zahnimplantat
Der Arm erhielt eine Zahnextraktion und eine kontextabhängige Knochenregeneration. Nach 4 Monaten wurde ein Zahnimplantat eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Alveolarknochenveränderungen
Zeitfenster: Von der Extraktion bis zum Einsetzen des Implantats (4 Monate)
Volumenveränderungen des Alveolarknochens nach Zahnextraktion, gemessen durch Überlagerung zweier intraoraler Scans. Der erste wurde vor der Zahnextraktion registriert. Der zweite wurde nach 4 Monaten (vor dem Einsetzen des Implantats) registriert. Der zur Messung der dimensionalen Veränderung des Alveolarknochens verwendete Parameter heißt „Integrierter Abstand“ und wird in mm3 ausgedrückt.
Von der Extraktion bis zum Einsetzen des Implantats (4 Monate)
Beurteilung von neu gebildetem Knochengewebe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung von neu gebildetem Knochengewebe durch histomorphometrische Methoden.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des gesamten verkalkten Gewebes (TCT)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des gesamten verkalkten Gewebes, bestehend aus dem restlichen Knochenersatz, der zur Regeneration verwendet wird, plus dem NFBT. Die Auswertung erfolgte mittels histomorphometrischer Methoden.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Kollagen A1
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Osteocalcin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Expression von Osteopontin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Ausdruck von Runx-2
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
quantitative Analyse der Immunhistochemie, durchgeführt mit dem Dekonvolutionstool für ImageJ.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatstabilitätsquotienten nach der Implantatinsertion. Die Messung wurde mit dem System „Osstell“ (W&H) durchgeführt.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Implantatdrehmomentwerts (ITV)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion
Bewertung des Drehmomentwerts des Implantats beim Einsetzen des Implantats, durchgeführt mit dem chirurgischen Implantatgerät.
Zeitpunkt der Implantatinsertion: 4 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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