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Vit D e turnover osseo post-estrattivo

8 maggio 2024 aggiornato da: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

L'effetto della vitamina D sul rimodellamento e sulla rigenerazione ossea del sito post-estrattivo dopo 4 mesi: uno studio clinico prospettico

Lo scopo dello studio era di correlare l’entità dei cambiamenti dimensionali dell’osso alveolare dopo l’estrazione del dente e la contestuale rigenerazione ossea guidata con i livelli sierici di vitamina D in 14 pazienti. Inoltre, a 4 mesi, è stato raccolto un piccolo campione osseo per correlare i parametri istologici e immunoistochimici dell'osso con i livelli sierici di vit D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 14 pazienti che necessitavano di estrazione dentale e successiva rigenerazione ossea post-estrattiva con materiale di innesto eterologo di origine suina. Quattro mesi dopo l’estrazione, sono stati posizionati gli impianti dentali e sono stati registrati i valori di torque di inserimento (ITV) e i quozienti di stabilità dell’impianto (ISQ). Durante il posizionamento dell'impianto è stato raccolto un piccolo campione osseo per l'analisi istologica. Lo scopo dello studio era di analizzare la correlazione tra i livelli sierici di vitamina D e la contrazione del volume osseo post-estrattivo, il collagene di tipo I (Col1A1), l'osteocalcina, l'osteopontina, il fattore di trascrizione correlato al runt 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Tessuto osseo (NFBT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina (≥ 18 anni)
  • Pazienti disposti a partecipare e a presenziare alle visite di follow-up previste

Criteri di esclusione:

  • Assenza di condizioni mediche di tipo 1 che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
  • Storia di insufficienza renale
  • Disturbi metabolici come l'osteoporosi e la correlata vitamina D o assunzione di farmaci antiriassorbitivi
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Storia di disturbi endocrini incontrollati
  • Alcolismo o qualsiasi abuso di droghe
  • Storia delle sindromi da immunodeficienza
  • Fumatore di 10 sigarette al giorno, equivalenti di sigari o masticatori di tabacco
  • Condizioni o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come precedenti di non conformità o inaffidabilità
  • Malattia della mucosa come il lichen planus erosivo
  • Sito residuo post-estrattivo con pareti ossee intatte
  • Storia della radioterapia locale
  • Infezione intraorale persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estrazione dei denti e rigenerazione ossea
Il braccio attuale ha ricevuto l'estrazione del dente e la rigenerazione ossea guidata (eseguita con materiale suino xenotrapianto e membrana barriera di collagene). Dopo 4 mesi è stato inserito un impianto dentale.
Procedura: Estrazione del dente, rigenerazione ossea guidata e impianto dentale
Il braccio ha ricevuto l’estrazione del dente e la contestuale rigenerazione ossea guidata. Dopo 4 mesi è stato inserito un impianto dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Dall'estrazione all'inserimento dell'impianto (4 mesi)
Cambiamenti volumetrici dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente misurati mediante sovrapposizione di due scansioni intraorali. Il primo è stato registrato prima dell'estrazione del dente. Il secondo è stato registrato dopo 4 mesi (prima dell'inserimento dell'impianto). Il parametro utilizzato per misurare la variazione dimensionale dell'osso alveolare si chiama “Distanza Integrata” ed è espresso in mm3.
Dall'estrazione all'inserimento dell'impianto (4 mesi)
Valutazione del tessuto osseo neoformato
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto osseo neoformato eseguita mediante metodi istomorfometrici.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto calcificato totale (TCT)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del tessuto calcificato totale composto dal sostituto osseo residuo utilizzato per la rigenerazione più l'NFBT. La valutazione è stata eseguita mediante metodi istomorfometrici.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione del collagene A1
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione dell'osteopontina
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Espressione di Runx-2
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi quantitativa dell'immunoistochimica eseguita utilizzando lo strumento di deconvoluzione per ImageJ.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del quoziente di stabilità dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto. La misurazione è stata eseguita con sistema "Osstell" (W&H)
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del valore della coppia dell'impianto (ITV)
Lasso di tempo: Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione
Valutazione del valore di torque dell'impianto all'inserimento dell'impianto eseguito con il dispositivo implantare chirurgico.
Momento di inserimento dell'impianto: 4 mesi dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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