Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i poekstrakcyjna wymiana kości

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Wpływ witaminy D na przebudowę i regenerację kości w miejscu ekstrakcji po 4 miesiącach: prospektywne badanie kliniczne

Celem badania było korelacja zakresu zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba i kontekstowej regeneracji kości ze stężeniem witaminy D w surowicy u 14 pacjentów. Ponadto po 4 miesiącach pobrano niewielką próbkę kości w celu korelacji parametrów histologicznych i immunohistochemicznych kości z poziomem witaminy D w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 14 pacjentów wymagających ekstrakcji zęba i późniejszej poekstrakcyjnej regeneracji kości za pomocą heterologicznego materiału przeszczepionego pochodzenia świńskiego. Cztery miesiące po ekstrakcji wszczepiono implanty stomatologiczne i zarejestrowano wartości momentu wstawiania (ITV) i współczynniki stabilności implantu (ISQ). Podczas umieszczania implantu pobrano niewielką próbkę kości do analizy histologicznej. Celem pracy była analiza korelacji pomiędzy stężeniem witaminy D w surowicy a zmniejszeniem objętości kości poekstrakcyjnej, kolagenem typu I (Col1A1), osteokalcyną, osteopontyną, czynnikiem transkrypcyjnym związanym z runtem 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Tkanka kostna (NFBT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥ 18 lat)
  • Pacjenci chętni do udziału i uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak schorzeń typu 1 wymagających długotrwałego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą zakłócać metabolizm kości
  • Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
  • Historia niewydolności nerek
  • Zaburzenia metaboliczne takie jak osteoporoza i skorelowana z nią witamina D lub przyjmowanie leków antyresorpcyjnych
  • Niepełnosprawność fizyczna, która zakłócałaby zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
  • Alkoholizm lub jakiekolwiek nadużywanie narkotyków
  • Historia zespołów niedoborów odporności
  • Palacz 10 papierosów dziennie, odpowiedników cygar lub żujący tytoń
  • Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia nieprzestrzegania lub nierzetelności badania
  • Choroba błony śluzowej, taka jak nadżerkowy liszaj płaski
  • Pozostałość po ekstrakcji z nienaruszonymi ścianami kości
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Trwała infekcja wewnątrzustna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakcja zębów i regeneracja kości
Obecne ramię zostało poddane ekstrakcji zęba i sterowanej regeneracji kości (wykonanej przy użyciu ksenoprzeszczepu świńskiego i kolagenowej błony barierowej). Po 4 miesiącach wszczepiono implant stomatologiczny.
Procedura: Ekstrakcja zęba, sterowana regeneracja kości i implant stomatologiczny
Ramię przeszło ekstrakcję zęba i kontekstową regenerację kości. Po 4 miesiącach wszczepiono implant stomatologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarowe kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od ekstrakcji do wszczepienia implantu (4 miesiące)
Zmiany objętościowe kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba mierzone poprzez nałożenie dwóch skanów wewnątrzustnych. Pierwszą zarejestrowano przed ekstrakcją zęba. Drugą zarejestrowano po 4 miesiącach (przed wszczepieniem implantu). Parametr używany do pomiaru zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego nazywany jest „odległością zintegrowaną” i wyrażany jest w mm3.
Od ekstrakcji do wszczepienia implantu (4 miesiące)
Ocena nowo utworzonej tkanki kostnej
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena nowo utworzonej tkanki kostnej metodami histomorfometrycznymi.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena całkowitej tkanki uwapnionej (TCT)
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena całkowitej zwapnionej tkanki składającej się z resztkowego substytutu kości wykorzystywanego do regeneracji oraz NFBT. Ocenę przeprowadzono metodami histomorfometrycznymi.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ekspresja kolagenu A1
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
ilościowa analiza immunohistochemii przeprowadzona przy użyciu narzędzia dekonwolucyjnego dla ImageJ.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ekspresja osteokalcyny
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
ilościowa analiza immunohistochemii przeprowadzona przy użyciu narzędzia dekonwolucyjnego dla ImageJ.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Wyrażenie osteopontyny
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
ilościowa analiza immunohistochemii przeprowadzona przy użyciu narzędzia dekonwolucyjnego dla ImageJ.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Wyrażenie Runx-2
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
ilościowa analiza immunohistochemii przeprowadzona przy użyciu narzędzia dekonwolucyjnego dla ImageJ.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena współczynnika stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena współczynnika stabilności implantu po wszczepieniu implantu. Pomiar wykonano systemem „Osstell” (W&H)
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena wartości momentu obrotowego implantu (ITV)
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji
Ocena wartości momentu obrotowego implantu przy wprowadzaniu implantu przy użyciu implantu chirurgicznego.
Czas wszczepienia implantu: 4 miesiące po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami