Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og post-ekstraktiv knogleomsætning

8. maj 2024 opdateret af: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Effekten af ​​D-vitamin på post-ekstraktionsstedets knogleombygning og regenerering efter 4 måneder: Et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at korrelere omfanget af de dimensionelle alveolære knogleforandringer efter tandudtrækning og kontekstuel styret knogleregenerering med serum vit D-niveauer hos 14 patienter. Desuden blev der efter 4 måneder indsamlet en lille knogleprøve for at korrelere histologiske og immunhistokemiske parametre for knogle med vit D-serumniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 14 patienter, der havde behov for tandekstraktion og efterfølgende post-ekstraktion af knogleregenerering med heterologt graftmateriale af svineoprindelse. Fire måneder efter ekstraktion blev tandimplantater anbragt, og indsættelsesmomentværdier (ITV) og implantatstabilitetskvotienter (ISQ) blev registreret. Under implantatplacering blev en lille knogleprøve indsamlet til histologisk analyse. Formålet med undersøgelsen var at analysere sammenhængen mellem serum-vitamin D-niveauer og post-ekstraktion af knoglevolumenkontraktion, kollagen type I (Col1A1), osteocalcin, osteopontin, rund-relateret transkriptionsfaktor 2 (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Knoglevæv (NFBT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen (≥ 18 år)
  • Patienter villige til at deltage og deltage i de planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af type 1-medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
  • Anamnese med nyresvigt
  • Metaboliske lidelser såsom osteoporose og korreleret vit D eller antiresorptiv medicin antagelse
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
  • Alkoholisme eller ethvert stofmisbrug
  • Anamnese med immundefektsyndromer
  • Ryger 10 cig om dagen, cigarækvivalenter eller tobakstyggere
  • Forhold eller omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Slimhindesygdom såsom erosiv lichen planus
  • Resterende post-ekstraktionssted med intakte knoglevægge
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Vedvarende intraoral infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandudtrækning og knogleregenerering
Den nuværende arm modtog tandudtrækning og styret knogleregenerering (udført med xenograft-svinemateriale og kollagenbarrieremembran). Efter 4 måneder blev der indsat et tandimplantat.
Procedure: Tandudtrækning, guidet knogleregenerering og tandimplantat
Armen modtog tandudtrækning og kontekstuel styret knogleregenerering. Efter 4 måneder blev der indsat et tandimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensionelle alveolære knogleændringer
Tidsramme: Fra ekstraktion til implantatindsættelse (4 måneder)
Volumetriske ændringer af alveolær knogle efter tandudtrækning målt ved overlejring af to intraorale scanninger. Den første blev registreret før udtrækningen af ​​tanden. Den anden blev registreret efter 4 måneder (før indsættelse af implantat). Parameteren, der bruges til at måle den dimensionelle alveolære knogleændring, kaldes "Integrated Distance", og den er udtrykt i mm3.
Fra ekstraktion til implantatindsættelse (4 måneder)
Evaluering af nydannet knoglevæv
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af nydannet knoglevæv udført ved histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af Total Calcified Tissue (TCT)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af totalt forkalket væv sammensat af den resterende knogleerstatning brugt til regenerering plus NFBT. Evalueringen blev udført ved histomorfometriske metoder.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Ekspression af kollagen A1
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Ekspression af osteocalcin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Udtryk af Osteopontin
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Udtryk af Runx-2
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
kvantitativ analyse af immunhistokemi udført ved hjælp af dekonvolutionsværktøj til ImageJ.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af Implant Stability Quotient (ISQ)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatets stabilitetskvotient efter implantatindsættelsen. Målingen blev udført med "Osstell" system (W&H)
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatmomentværdi (ITV)
Tidsramme: Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion
Evaluering af implantatets drejningsmomentværdi ved implantatindsættelsen udført med kirurgisk implantatanordning.
Tidspunkt for implantatindsættelse: 4 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VITD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger