Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vit D a postextraktivní kostní obrat

8. května 2024 aktualizováno: Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Vliv Vit D na remodelaci a regeneraci kosti po extrakci po 4 měsících: Prospektivní klinická studie

Cílem studie bylo korelovat rozsah rozměrových změn alveolární kosti po extrakci zubu a kontextově řízené kostní regeneraci se sérovými hladinami vit D u 14 pacientů. Kromě toho byl po 4 měsících odebrán malý vzorek kosti, aby bylo možné korelovat histologické a imunohistochemické parametry kosti s hladinami vit D v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 14 pacientů vyžadujících extrakci zubu a následnou poextrakční kostní regeneraci heterologním štěpovým materiálem prasečího původu. Čtyři měsíce po extrakci byly vloženy zubní implantáty a byly zaznamenány hodnoty momentu zavádění (ITV) a kvocient stability implantátu (ISQ). Během zavádění implantátu byl odebrán malý vzorek kosti pro histologickou analýzu. Cílem studie bylo analyzovat korelaci mezi hladinami vitaminu D v séru a kontrakcí kostního objemu po extrakci, kolagen typu I (Col1A1), osteokalcin, osteopontin, transkripční faktor 2 související s runty (Runx2), ITV, ISQ, Newly Formed Kostní tkáň (NFBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let)
  • Pacienti ochotní zúčastnit se a zúčastnit se plánovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Absence zdravotních stavů typu 1 vyžadujících dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  • Renální selhání v anamnéze
  • Metabolické poruchy, jako je osteoporóza a korelovaný předpoklad vit D nebo antiresorpčních léků
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
  • Alkoholismus nebo jakékoli zneužívání drog
  • Syndromy imunodeficience v anamnéze
  • Kuřák 10 cigaret denně, ekvivalenty doutníků nebo žvýkačky tabáku
  • Podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Zbytkové místo po extrakci s neporušenými kostními stěnami
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Přetrvávající intraorální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakce zubů a regenerace kostí
Současné rameno dostalo extrakci zubu a řízenou regeneraci kosti (prováděnou s xenograftovým prasečím materiálem a kolagenovou bariérovou membránou). Po 4 měsících byl vložen zubní implantát.
Postup: Extrakce zubu, řízená regenerace kosti a zubní implantát
Na paži byla provedena extrakce zubu a kontextově řízená regenerace kosti. Po 4 měsících byl vložen zubní implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměrové změny alveolární kosti
Časové okno: Od extrakce po zavedení implantátu (4 měsíce)
Objemové změny alveolární kosti po extrakci zubu měřené superpozicí dvou intraorálních skenů. První byla registrována před extrakcí zubu. Druhý byl registrován po 4 měsících (před zavedením implantátu). Parametr používaný k měření rozměrové změny alveolární kosti se nazývá „Integrated Distance“ a je vyjádřen v mm3.
Od extrakce po zavedení implantátu (4 měsíce)
Hodnocení nově vytvořené kostní tkáně
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení nově vytvořené kostní tkáně prováděné histomorfometrickými metodami.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení celkové kalcifikované tkáně (TCT)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení celkové kalcifikované tkáně složené ze zbytkové kostní náhrady použité pro regeneraci plus NFBT. Hodnocení bylo provedeno histomorfometrickými metodami.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese kolagenu A1
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese osteokalcinu
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese osteopontinu
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Exprese Runx-2
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
kvantitativní analýza imunohistochemie provedená pomocí dekonvolučního nástroje pro ImageJ.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení kvocientu stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení kvocientu stability implantátu po zavedení implantátu. Měření bylo provedeno systémem "Osstell" (W&H)
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Hodnocení hodnoty točivého momentu implantátu (ITV)
Časové okno: Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci
Vyhodnocení hodnoty točivého momentu implantátu při zavádění implantátu provedené pomocí zařízení pro chirurgické implantáty.
Doba zavedení implantátu: 4 měsíce po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, Studi Odontoiatrici Luigi Canullo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit