Společensky hodnocený test tlaku chladu u pacientů s hereditárním angioedémem (FROSEN)
Funkční fyziologická, psychologická a biochemická reaktivita na sociálně hodnocený test chladového tlaku u pacientů s hereditárním angioedémem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza hereditárního angioedému v důsledku deficitu C1 inhibitoru ve věku 18 až 65 let (pro skupinu pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ chronického onemocnění vyžadujícího chronickou léčbu (tj. hypertenze, předchozí infarkt myokardu, diabetes, chronické srdeční selhání, autoimunitní onemocnění, neurodegenerativní onemocnění)
- Aktivní akutní onemocnění;
- Infekce Sars-Cov2 v předchozích 3 měsících.
- Akutní záchvat zaznamenaný během předchozího týdne a do 72 hodin po registraci (a posteriori vyloučení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety a odpovídající pacienti s hereditárním angioedémem podle věku a pohlaví.
|
|
Pacienti s hereditárním angioedémem
Pacienti s dokumentovanou diagnózou hereditárního angioedému v důsledku deficitu C1 inhibitoru a ve věku mezi 18 a 65 lety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) z klidu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
|
Systolický arteriální tlak
Časové okno: Základní linie
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) z klidového stavu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
|
Diastolický arteriální tlak
Časové okno: Základní linie
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) z klidového stavu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová škála vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Změny ve vnímaném stresu v důsledku SECP.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný stres) do 100 (nejhorší možný stres)
|
Základní linie
|
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
Změny v koncentraci zánětlivých cytokinů (pg/ml) v důsledku SECPT
|
Základní linie
|
|
Koncentrace plazmatických katekolaminů
Časové okno: Základní linie
|
Změny v koncentraci plazmatických katekolaminů (pg/ml) v důsledku SECPT
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 14 položkách rozdělený do dvou subškál pro měření úzkosti a deprese.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 21 (významné příznaky)
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní linie
|
Desetipoložkový dotazník k měření úrovně stresu související s vnímáním nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetěžující povahy života.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké úrovně) do 40 (vysoké úrovně).
|
Základní linie
|
|
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí verze 1
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 32 položkách pro měření interoceptivního povědomí.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké interoceptivní povědomí) do 160 (vysoké interoceptivní povědomí).
|
Základní linie
|
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 10 položkách k měření ocenění.
Skóre se pohybuje od 10 (nízké hodnocení těla) do 50 (vysoké hodnocení těla).
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení funkčnosti (FAS)
Časové okno: Základní linie
|
7-položkový dotazník k měření tělesného ocenění.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké ocenění funkčnosti) do 35 (vysoké ocenění funkčnosti)
|
Základní linie
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 13 položkách k měření katastrofy související s bolestí.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká katastrofa) do 52 (vysoká katastrofa).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2774CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .