Test della pressione del freddo con valutazione sociale nei pazienti con angioedema ereditario (FROSEN)
Reattività funzionale fisiologica, psicologica e biochimica al test della pressione del freddo valutato socialmente in pazienti con angioedema ereditario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di angioedema ereditario da deficit di C1 inibitore di età compresa tra 18 e 65 anni (per il gruppo di pazienti)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di malattia cronica che richieda un trattamento cronico (ad es. ipertensione, pregresso infarto miocardico, diabete, insufficienza cardiaca cronica, malattie autoimmuni, malattie neurodegenerative)
- Malattia acuta attiva;
- Infezione da Sars-Cov2 nei 3 mesi precedenti.
- Un attacco acuto sperimentato nella settimana precedente ed entro 72 ore dalla registrazione (esclusione a posteriori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Individui sani
Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni e abbinati a pazienti con angioedema ereditario per età e sesso.
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Pazienti con angioedema ereditario
Pazienti con diagnosi documentata di angioedema ereditario da deficit di C1 inibitore e di età compresa tra 18 e 65 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) dalla condizione di riposo alla condizione SECPT
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Linea di base
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Scala Analogica Visiva dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nello stress percepito dovuti al SECP.
I punteggi vanno da 0 (nessuno stress) a 100 (peggiore stress possibile)
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Linea di base
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Concentrazione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella concentrazione di citochine infiammatorie (pg/ml) dovute al SECPT
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Linea di base
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Concentrazione delle catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamenti nella concentrazione delle catecolamine plasmatiche (pg/ml) dovuti al SECPT
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 14 item suddiviso in due sottoscale per misurare ansia e depressione.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 (assenza di sintomi) a 21 (sintomi significativi)
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Linea di base
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario composto da 10 domande per misurare i livelli di stress legati alla percezione della natura imprevedibile, incontrollabile e sovraccaricante della vita.
I punteggi vanno da 0 (livelli bassi) a 40 (livelli alti).
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Linea di base
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva Versione 1
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 32 voci per misurare la consapevolezza interocettiva.
I punteggi vanno da 0 (bassa consapevolezza interocettiva) a 160 (elevata consapevolezza interocettiva).
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Linea di base
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Scala di apprezzamento corporeo-2 (BAS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 10 voci per misurare l'apprezzamento.
I punteggi vanno da 10 (basso apprezzamento del corpo) a 50 (alto apprezzamento del corpo).
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Linea di base
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Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario composto da 7 voci per misurare l'apprezzamento del corpo.
I punteggi vanno da 0 (basso apprezzamento della funzionalità) a 35 (alto apprezzamento della funzionalità)
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Linea di base
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 13 voci per misurare la catastrofizzazione correlata al dolore.
I punteggi vanno da 0 (basso catastrofismo) a 52 (alto catastrofismo).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2774CE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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