Społecznie oceniany test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (FROSEN)
Funkcjonalna reaktywność fizjologiczna, psychologiczna i biochemiczna na oceniany społecznie test zimnego ciśnienia u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnostyka dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1 w wieku od 18 do 65 lat (dla grupy pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj choroby przewlekłej wymagającej przewlekłego leczenia (tj. nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna, choroba neurodegeneracyjna)
- Aktywna ostra choroba;
- Zakażenie Sars-Cov2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostry atak, który wystąpił w ciągu poprzedniego tygodnia i w ciągu 72 godzin od rejestracji (wyłączenie a posteriori).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe osoby
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat, dopasowane do pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym pod względem wieku i płci.
|
|
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego spowodowanego niedoborem inhibitora C1, w wieku od 18 do 65 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od stanu spoczynkowego do stanu SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Wizualnie analogowa skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany w odczuwanym stresie w wyniku SECP.
Wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 100 (najgorszy możliwy stres)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia cytokin zapalnych (pg/ml) w wyniku SECPT
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany stężenia katekolamin w osoczu (pg/ml) w wyniku SECPT
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji podzielony na dwie podskale służące do pomiaru lęku i depresji.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 (brak objawów) do 21 (istotne objawy)
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu stresu związanego z postrzeganiem nieprzewidywalnego, niekontrolowanego i przeciążającego charakteru życia.
Wyniki wahają się od 0 (niski poziom) do 40 (wysoki poziom).
|
Linia bazowa
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej Wersja 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
32-elementowy kwestionariusz do pomiaru świadomości interoceptywnej.
Wyniki wahają się od 0 (niska świadomość interoceptywna) do 160 (wysoka świadomość interoceptywna).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do pomiaru doceniania.
Wyniki wahają się od 10 (niskie uznanie ciała) do 50 (wysokie uznanie ciała).
|
Linia bazowa
|
|
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru uznania własnego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (niska ocena funkcjonalności) do 35 (wysoka ocena funkcjonalności)
|
Linia bazowa
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
13-elementowy kwestionariusz do pomiaru katastrof związanych z bólem.
Wyniki wahają się od 0 (niska katastrofa) do 52 (duża katastrofa).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2774CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .