Sozial evaluierter Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem (FROSEN)
Funktionelle physiologische, psychologische und biochemische Reaktivität auf den sozial bewerteten Kältedrucktest bei Patienten mit hereditärem Angioödem
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (für die Patientengruppe)
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von chronischer Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert (d. h. Bluthochdruck, früherer Myokardinfarkt, Diabetes, chronische Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, neurodegenerative Erkrankung)
- Aktive akute Erkrankung;
- Sars-Cov2-Infektion in den letzten 3 Monaten.
- Ein akuter Anfall innerhalb der Vorwoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung (A-posteriori-Ausschluss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Menschen
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, gematcht mit Patienten mit hereditärem Angioödem nach Alter und Geschlecht.
|
|
Patienten mit hereditärem Angioödem
Patienten mit dokumentierter Diagnose eines hereditären Angioödems aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
|
Grundlinie
|
|
Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
|
Grundlinie
|
|
Diastolischer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ruhezustand zum SECPT-Zustand
|
Grundlinie
|
|
Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen im wahrgenommenen Stress aufgrund von SECP.
Die Werte reichen von 0 (kein Stress) bis 100 (stärkster möglicher Stress)
|
Grundlinie
|
|
Konzentration entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine (pg/ml) aufgrund von SECPT
|
Grundlinie
|
|
Konzentration von Plasmakatekolaminen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen der Konzentration von Plasma-Kathekolaminen (pg/ml) aufgrund von SECPT
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 14-Punkte-Fragebogen, der in zwei Unterskalen unterteilt ist, um Angst und Depression zu messen.
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (keine Symptome) bis 21 (erhebliche Symptome).
|
Grundlinie
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Stressniveaus im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der unvorhersehbaren, unkontrollierbaren und überlastenden Natur des Lebens.
Die Punktzahl reicht von 0 (niedriges Niveau) bis 40 (hohes Niveau).
|
Grundlinie
|
|
Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 1
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 32-Punkte-Fragebogen zur Messung des interozeptiven Bewusstseins.
Die Werte reichen von 0 (geringe interozeptive Wahrnehmung) bis 160 (hohe interozeptive Wahrnehmung).
|
Grundlinie
|
|
Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Wertschätzung.
Die Werte reichen von 10 (geringe Wertschätzung für den Körper) bis 50 (hohe Wertschätzung für den Körper).
|
Grundlinie
|
|
Skala zur Wertschätzung der Funktionalität (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Körperwertschätzung.
Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Wertschätzung der Funktionalität) bis 35 (hohe Wertschätzung der Funktionalität).
|
Grundlinie
|
|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung schmerzbedingter Katastrophisierung.
Die Werte reichen von 0 (gering katastrophal) bis 52 (stark katastrophal).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2774CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .