Social Evalueret Cold Pressor Test i arvelige angioødempatienter (FROSEN)
Funktionel fysiologisk, psykologisk og biokemisk reaktivitet på socialt evalueret koldpressortest hos arvelige angioødempatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af arvelig angioødem på grund af C1-hæmmermangel i alderen mellem 18 og 65 år (for patientgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kronisk sygdom, der kræver kronisk behandling (dvs. hypertension, tidligere myokardieinfarkt, diabetes, kronisk hjertesvigt, autoimmun sygdom, neurodegenerativ sygdom)
- Aktiv akut sygdom;
- Sars-Cov2-infektion i de foregående 3 måneder.
- Et akut anfald oplevet inden for den foregående uge og inden for 72 timer efter registreringen (a posteriori udelukkelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde individer
Raske personer med en alder mellem 18 og 65 og matchet med patienter med arvelig angioødem efter alder og køn.
|
|
Patienter med arvelig angioødem
Patienter med dokumenteret diagnose arveligt angioødem på grund af C1-hæmmermangel og i alderen mellem 18 og 65 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i hjertefrekvensen (slag pr. minut) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
|
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i det systoliske blodtryk (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
|
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i det systoliske blodtryk (mmHg) fra hvile til SECPT-tilstand
|
Baseline
|
|
Visuel Analog Skala for opfattet stress
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i den oplevede stress på grund af SECP.
Score varierer fra 0 (ingen stress) til 100 (værst mulig stress)
|
Baseline
|
|
Koncentration af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af inflammatoriske cytokiner (pg/ml) på grund af SECPT
|
Baseline
|
|
Koncentration af plasma katekolaminer
Tidsramme: Baseline
|
Ændringer i koncentrationen af plasmakathekolaminer (pg/ml) på grund af SECPT
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 14 punkter opdelt i to underskalaer for at måle angst og depression.
Scorer for hver underskala går fra 0 (fravær af symptomer) til 21 (signifikante symptomer)
|
Baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 10 punkter til at måle stressniveauer relateret til opfattelsen af livets uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastende natur.
Score varierer fra 0 (lave niveauer) til 40 (høje niveauer).
|
Baseline
|
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed Version 1
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 32 punkter til måling af interoceptiv bevidsthed.
Score varierer fra 0 (lav interoceptiv bevidsthed) til 160 (høj interoceptiv bevidsthed).
|
Baseline
|
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 10 punkter til at måle påskønnelse.
Score varierer fra 10 (lav kropsvurdering) til 50 (høj kropsvurdering).
|
Baseline
|
|
Functionality Appreciation Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 7 punkter til at måle kropspåskønnelse.
Score varierer fra 0 (lav funktionalitetsvurdering) til 35 (høj funktionalitetsvurdering)
|
Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 13 punkter til at måle smerterelateret katastrofalisering.
Score varierer fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høj katastrofal).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2774CE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .