- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414252
Společensky hodnocený test tlaku chladu u pacientů s hereditárním angioedémem (FROSEN)
13. května 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Funkční fyziologická, psychologická a biochemická reaktivita na sociálně hodnocený test chladového tlaku u pacientů s hereditárním angioedémem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rozdíly v objektivních a subjektivních odpovědích na stres mezi pacienty s hereditárním angioedémem a zdravými jedinci na stresem vyvolanou výzvu, jako je sociálně hodnocený chladový tlakový test.
Studie také zkoumá roli psychologických proměnných při ovlivňování stresové reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stresující setkání, od každodenních potíží až po velké životní události, jsou v našem každodenním životě všudypřítomné a často jsou zodpovědné za významné změny v afektivních a kognitivních procesech.
U různých fyzických onemocnění, včetně hereditárního angioedému (HAE) v důsledku nedostatku inhibitoru C1, jsou stresové události často hlášeny pacienty, aby spustily akutní záchvaty.
Patří mezi ně fyzický stres (jako je zranění, bolest, virové infekce, lékařské a stomatologické zákroky a operace) a duševní stres (včetně stresu ze životních událostí a školy nebo práce, klinické deprese a úzkosti) nebo stres pocházející z nemoci samotné. , zvláště pokud je onemocnění charakterizováno nepředvídatelnou povahou, jako je HEA, která přímo ovlivňuje volby pacientů v každodenním životě.
Dostupná literatura týkající se souvislosti mezi HAE a stresem je omezená a zaměřuje se především na vyprávění pacientů.
Vlastní údaje naznačují, že hlavním spouštěčem HAE se zdá být stres, po kterém následuje fyzické trauma.
Tato pozorování navrhují analyzovat vnímané psychologické účinky vyplývající z vystavení stresu spolu s biochemickými a fyziologickými reakcemi.
Vliv stresu lze systematicky zkoumat v laboratorním prostředí pomocí standardizovaného protokolu, který spolehlivě vyvolává stres a aktivuje hlavní stresové reakce v experimentálních kontextech.
Spolehlivým testem pro navození stresu u pacientů s HAE, který kombinuje tyto dva aspekty, může být sociálně hodnocený test tlaku chladu (SECPT).
SECPT je rozšířením klasického Cold Pressor Testu, ve kterém účastníci ponoří jednu ruku do ledové vody se socio-hodnotícími prvky, a bylo prokázáno, že je vysoce účinným nástrojem pro experimentální indukci stresu u lidí.
Přidání sociálně hodnotících prvků k původnímu fyzickému stresu posílilo kortizolovou reakci, díky čemuž se SECPT stal dobře zavedeným standardním protokolem ve výzkumu lidského stresu, který může představovat účinnou alternativu k jiným zavedeným protokolům, jako je Trier Social Stress Test, „zlato“. standardní“ v oboru.
Nedávný přehled potvrdil, že vystavení SECPT vede ke změnám subjektivních pocitů a spouští výrazné prudké zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Cílem této studie je vyhodnotit objektivní a subjektivní stresové reakce mezi pacienty s HAE a zdravými kontrolami v důsledku SECPT.
Kromě toho chce studie jako sekundární cíl prozkoumat, zda přítomnost úzkostných a depresivních symptomů, stejně jako oceňování těla, důvěra v tělo, katastrofální bolest, interference bolesti a intenzita bolesti, ovlivňují nebo zprostředkovávají stresovou reakci u pacientů a zdravých předměty podobně nebo jinak.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pacientů s hereditárním angioedémem byla získána během ambulantní návštěvy v centru terciární péče.
Skupina zdravých jedinců byli dobrovolníci z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza hereditárního angioedému v důsledku deficitu C1 inhibitoru ve věku 18 až 65 let (pro skupinu pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ chronického onemocnění vyžadujícího chronickou léčbu (tj. hypertenze, předchozí infarkt myokardu, diabetes, chronické srdeční selhání, autoimunitní onemocnění, neurodegenerativní onemocnění)
- Aktivní akutní onemocnění;
- Infekce Sars-Cov2 v předchozích 3 měsících.
- Akutní záchvat zaznamenaný během předchozího týdne a do 72 hodin po registraci (a posteriori vyloučení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety a odpovídající pacienti s hereditárním angioedémem podle věku a pohlaví.
|
Pacienti s hereditárním angioedémem
Pacienti s dokumentovanou diagnózou hereditárního angioedému v důsledku deficitu C1 inhibitoru a ve věku mezi 18 a 65 lety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) z klidu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
Systolický arteriální tlak
Časové okno: Základní linie
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) z klidového stavu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
Diastolický arteriální tlak
Časové okno: Základní linie
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) z klidového stavu do stavu SECPT
|
Základní linie
|
Vizuální analogová škála vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Změny ve vnímaném stresu v důsledku SECP.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný stres) do 100 (nejhorší možný stres)
|
Základní linie
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
|
Změny v koncentraci zánětlivých cytokinů (pg/ml) v důsledku SECPT
|
Základní linie
|
Koncentrace plazmatických katekolaminů
Časové okno: Základní linie
|
Změny v koncentraci plazmatických katekolaminů (pg/ml) v důsledku SECPT
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 14 položkách rozdělený do dvou subškál pro měření úzkosti a deprese.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 21 (významné příznaky)
|
Základní linie
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Základní linie
|
Desetipoložkový dotazník k měření úrovně stresu související s vnímáním nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetěžující povahy života.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké úrovně) do 40 (vysoké úrovně).
|
Základní linie
|
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí verze 1
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 32 položkách pro měření interoceptivního povědomí.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké interoceptivní povědomí) do 160 (vysoké interoceptivní povědomí).
|
Základní linie
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 10 položkách k měření ocenění.
Skóre se pohybuje od 10 (nízké hodnocení těla) do 50 (vysoké hodnocení těla).
|
Základní linie
|
Stupnice hodnocení funkčnosti (FAS)
Časové okno: Základní linie
|
7-položkový dotazník k měření tělesného ocenění.
Skóre se pohybuje od 0 (nízké ocenění funkčnosti) do 35 (vysoké ocenění funkčnosti)
|
Základní linie
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 13 položkách k měření katastrofy související s bolestí.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká katastrofa) do 52 (vysoká katastrofa).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
Další identifikační čísla studie
- 2774CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .