Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte čistotu střevního traktu u pacientů se senilní zácpou Používaní pacienti Zevní stimulace gastrointestinálního traktu

12. května 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie pozorování vlivu vnější gastrointestinální stimulace na čistotu střevního traktu u pacientů se senilní zácpou

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Starší pacienti se zácpou vyžadující kolonoskopii byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 1. dostávali jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu; 2. Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě; 3. Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě; 4. Nebyla provedena žádná stimulace. Všem skupinám byl orálně podáván polyethylenglykol pro pročištění střev. Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce střevních lézí je nesmírně důležitá a kvalita čistoty střeva je důležitým faktorem pro kvalitu kolonoskopie. Starší lidé jsou vystaveni vysokému riziku střevních onemocnění. Průzkumy však zjistily, že celková kvalita čistoty střev u starších pacientů podstupujících kolonoskopii je špatná, což ovlivňuje míru detekce lézí tlustého střeva. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která sleduje, zda kombinovaná stimulace povrchu gastrointestinálního traktu a transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů může zlepšit kvalitu čištění střev a zvýšit míru detekce střevních onemocnění. Starší pacienti se zácpou vyžadující kolonoskopii byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 1. dostávali jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu; 2. Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě; 3. Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě; 4. Nebyla provedena žádná stimulace. Všem skupinám byl orálně podáván polyethylenglykol pro pročištění střev. Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60-80 let;
  2. Kolonoskopie byla plánována;
  3. Diagnóza zácpy byla v souladu s Římskými Ⅳ kritérii.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (do 6 měsíců), těžké srdeční selhání (třída II-V New York Heart Association, chronické selhání ledvin (CKD stadium II-V) nebo duševní porucha;
  2. kolorektální resekce;
  3. léky aspirin, warfarin nebo jiná antikoagulancia a koagulopatie;
  4. Perorální podání jakékoli léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antibiotika (do 4 týdnů), probiotika (do 2 týdnů);
  5. Následující onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, časté průjmy, těžká gastroparéza, střevní perforace nebo obstrukce;
  6. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina 1
Obdrželi jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunktury po dobu 3 dnů a poté orální podávání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Experimentální: experimentální skupina 2
Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě a poté orální podání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Experimentální: experimentální skupina 3
Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě a poté orální podání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Žádný zásah: Řízení
Nebyla poskytnuta žádná stimulace. Perorální podávání polyethylenglykolu pro očistu střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 rok
Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.
1 rok
Pozitivní míra střevních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Pozitivní míra střevních onemocnění včetně polypů, adenomu, adenokarcinomu, enteritidy, zánětlivého onemocnění střev, divertiklu a tak dále pomocí elektronické kolonoskopie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky zahrnovaly abdominální distenzi, bolest, nevolnost, zvracení a únavu.
1 rok
Ochota opakovat
Časové okno: 1 rok
Likertova škála byla použita k posouzení ochoty opakovat stejné zásahy střevní očisty v budoucích elektronických kolonoskopiích.
1 rok
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Odebrané čerstvé vzorky stolice před a 3 dny po elektrické stimulaci, k detekci střevního mikrobiomu bylo použito vysoce výkonné sekvenování, analyzované změny.
1 rok
Gastrointestinální hormon
Časové okno: 1 rok
Před a po intervenci byly měřeny sérové ​​hladiny gastrointestinálních hormonů včetně substance P, motilinu, ghrelinu, růstového hormonu, neurotensinu a vazoaktivního střevního peptidu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFSC-2023(CR)-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení