Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwuj czystość przewodu pokarmowego u pacjentów z zaparciami starczymi. Stosowana jest zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dotyczące obserwacji wpływu zewnętrznej stymulacji przewodu pokarmowego na czystość przewodu pokarmowego u pacjentów z zaparciami starczymi

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami wymagającymi kolonoskopii zostali losowo podzieleni na cztery grupy: 1. Otrzymali zarówno zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 2. Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową; 3. Otrzymano pojedynczo przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 4. Nie podano żadnej stymulacji. Wszystkim grupom podano doustnie glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit. Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie zmian jelitowych jest niezwykle ważne, a jakość czystości jelit ma istotny wpływ na jakość kolonoskopii. Osoby starsze są w grupie wysokiego ryzyka chorób jelit. Jednakże badania wykazały, że ogólna jakość czystości jelit u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych kolonoskopii jest niska, co wpływa na częstość wykrywania zmian w okrężnicy. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie, czy połączona stymulacja powierzchni przewodu pokarmowego i przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury mogą poprawić jakość oczyszczania jelit i zwiększyć wskaźnik wykrywalności chorób jelit. Pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami wymagającymi kolonoskopii zostali losowo podzieleni na cztery grupy: 1. Otrzymali zarówno zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 2. Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową; 3. Otrzymano pojedynczo przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 4. Nie podano żadnej stymulacji. Wszystkim grupom podano doustnie glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit. Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60-80 lat;
  2. Zaplanowano kolonoskopię;
  3. Rozpoznanie zaparć było zgodne z kryteriami rzymskimi Ⅳ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca (klasa II-V New York Heart Association, przewlekła niewydolność nerek (stopień II-V PChN) lub zaburzenie psychiczne;
  2. Resekcja jelita grubego;
  3. Leki zawierające aspirynę, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i koagulopatię;
  4. Podanie doustne wszelkich leków mogących wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak inhibitory pompy protonowej, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki (w ciągu 4 tygodni), probiotyki (w ciągu 2 tygodni);
  5. Następujące choroby: nieswoiste zapalenie jelit, częsta biegunka, ciężka gastropareza, perforacja lub niedrożność jelit;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1
Otrzymano zarówno zewnętrzną stymulację przewodu pokarmowego, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury przez 3 dni, a następnie doustne podanie glikolu polietylenowego w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 2
Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację przewodu pokarmowego, a następnie doustnie podano glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 3
Otrzymano pojedynczą przezskórną elektryczną stymulację akupunktury, a następnie doustnie podano glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano żadnej stymulacji. Doustne podanie glikolu polietylenowego w celu oczyszczenia jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przygotowania jelita grubego Boston (BBPS)
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.
1 rok
Pozytywny wskaźnik chorób jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatni wskaźnik chorób jelit, w tym polipów, gruczolaka, gruczolakoraka, zapalenia jelit, choroby zapalnej jelit, uchyłka i tak dalej, za pomocą kolonoskopii elektronicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Do działań niepożądanych należały wzdęcia brzucha, ból, nudności, wymioty i zmęczenie.
1 rok
Chęć powtórzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny chęci powtórzenia tych samych zabiegów oczyszczania jelit w przyszłych kolonoskopiach elektronicznych wykorzystano skalę Likerta.
1 rok
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
Pobrane świeże próbki kału przed i 3 dni po stymulacji elektrycznej wykorzystano wysokowydajne sekwencjonowanie w celu wykrycia mikrobiomu jelitowego i przeanalizowano zmiany.
1 rok
Hormon żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 1 rok
Przed i po interwencji mierzono w surowicy poziom hormonów żołądkowo-jelitowych, w tym substancji P, motyliny, greliny, hormonu wzrostu, neurotensyny i wazoaktywnego peptydu jelitowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFSC-2023(CR)-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami