Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observer tarmkanalens renhed af senil obstipationspatienter, der anvendes Gastrointestinal ekstern stimulation

12. maj 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse af observation af virkningen af ​​gastrointestinal ekstern stimulation på tarmkanalens renhed hos patienter med senil obstipation

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Ældre patienter med obstipation, der krævede koloskopi, blev tilfældigt opdelt i fire grupper: 1. Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering; 2. Modtaget gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis; 3. Modtaget transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering blev givet. Alle grupper modtog oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af ​​tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse af tarmlæsioner er ekstremt vigtig, og kvaliteten af ​​tarmens renhed er en vigtig faktor for kvaliteten af ​​koloskopi. Ældre har høj risiko for tarmsygdomme. Undersøgelser har imidlertid fundet, at den overordnede kvalitet af tarmrenlighed hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi, er dårlig, hvilket påvirker detektionshastigheden af ​​tyktarmslæsioner. Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg for at observere, om kombineret gastrointestinal overfladestimulering og transkutan elektrisk akupunktsstimulering kan forbedre kvaliteten af ​​tarmrensning og øge detektionshastigheden af ​​tarmsygdomme. Ældre patienter med obstipation, der krævede koloskopi, blev tilfældigt opdelt i fire grupper: 1. Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering; 2. Modtaget gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis; 3. Modtaget transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering blev givet. Alle grupper modtog oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af ​​tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60-80 år gammel;
  2. Koloskopi var planlagt;
  3. Diagnosen forstoppelse var i overensstemmelse med Rom Ⅳ kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-V, kronisk nyresvigt (CKD stadium II-V) eller psykisk lidelse;
  2. Kolorektal resektion;
  3. Lægemidler af aspirin, warfarin eller andre antikoagulanter og koagulopati;
  4. Oral administration alle lægemidler, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, såsom protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika (inden for 4 uger), probiotika (inden for 2 uger);
  5. Følgende sygdomme: inflammatorisk tarmsygdom, hyppig diarré, svær gastroparese, intestinal perforation eller obstruktion;
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1
Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering i 3 dage, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
Enhed: gastrointestinal ekstern stimulation
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument. Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
Eksperimentel: forsøgsgruppe 2
Modtog gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
Enhed: gastrointestinal ekstern stimulation
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument. Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
Eksperimentel: forsøgsgruppe 3
Modtog transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
Enhed: gastrointestinal ekstern stimulation
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument. Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet stimulation. Oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 år
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af ​​tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.
1 år
Den positive rate af tarmsygdomme
Tidsramme: 1 år
Den positive rate af tarmsygdomme, herunder polypper, adenom, adenokarcinom, enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, divertikel og så videre ved elektronisk koloskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkningerne omfattede udspilet mave, smerter, kvalme, opkastning og træthed.
1 år
Villighed til at gentage
Tidsramme: 1 år
Likert-skalaen blev brugt til at vurdere villigheden til at gentage de samme indgreb med tarmrensning i fremtidige elektroniske koloskopier.
1 år
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Indsamlede friske fækale prøver før og 3 dage efter elektrisk stimulering, high-throughput sekventering blev brugt til at detektere tarmmikrobiom, analyserede ændringerne.
1 år
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: 1 år
Serumniveauerne af gastrointestinale hormoner inklusive substans P, motilin, ghrelin, væksthormon, neurotensin og vasoaktivt intestinalt peptid blev målt før og efter intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFSC-2023(CR)-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger