Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte čistotu střevního traktu u pacientů se senilní zácpou Používaní pacienti Zevní stimulace gastrointestinálního traktu

12. května 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie pozorování vlivu vnější gastrointestinální stimulace na čistotu střevního traktu u pacientů se senilní zácpou

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Starší pacienti se zácpou vyžadující kolonoskopii byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 1. dostávali jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu; 2. Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě; 3. Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě; 4. Nebyla provedena žádná stimulace. Všem skupinám byl orálně podáván polyethylenglykol pro pročištění střev. Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce střevních lézí je nesmírně důležitá a kvalita čistoty střeva je důležitým faktorem pro kvalitu kolonoskopie. Starší lidé jsou vystaveni vysokému riziku střevních onemocnění. Průzkumy však zjistily, že celková kvalita čistoty střev u starších pacientů podstupujících kolonoskopii je špatná, což ovlivňuje míru detekce lézí tlustého střeva. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která sleduje, zda kombinovaná stimulace povrchu gastrointestinálního traktu a transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů může zlepšit kvalitu čištění střev a zvýšit míru detekce střevních onemocnění. Starší pacienti se zácpou vyžadující kolonoskopii byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: 1. dostávali jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu; 2. Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě; 3. Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě; 4. Nebyla provedena žádná stimulace. Všem skupinám byl orálně podáván polyethylenglykol pro pročištění střev. Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60-80 let;
  2. Kolonoskopie byla plánována;
  3. Diagnóza zácpy byla v souladu s Římskými Ⅳ kritérii.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu (do 6 měsíců), těžké srdeční selhání (třída II-V New York Heart Association, chronické selhání ledvin (CKD stadium II-V) nebo duševní porucha;
  2. kolorektální resekce;
  3. léky aspirin, warfarin nebo jiná antikoagulancia a koagulopatie;
  4. Perorální podání jakékoli léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antibiotika (do 4 týdnů), probiotika (do 2 týdnů);
  5. Následující onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, časté průjmy, těžká gastroparéza, střevní perforace nebo obstrukce;
  6. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina 1
Obdrželi jak gastrointestinální vnější stimulaci, tak transkutánní elektrickou stimulaci akupunktury po dobu 3 dnů a poté orální podávání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Experimentální: experimentální skupina 2
Přijímaná gastrointestinální vnější stimulace jednotlivě a poté orální podání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Experimentální: experimentální skupina 3
Přijímaná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu jednotlivě a poté orální podání polyethylenglykolu pro očistu střev.
Přístroj: vnější stimulace gastrointestinálního traktu
Použili jsme přístroj Gastrointestinální multifunkční terapeutický nástroj. Kladný pól byl umístěn 1 až 2 cm nad pupkem a záporný pól byl umístěn 4 až 10 cm napravo od středu mezi xiphoidním výběžkem a pupkem.
Žádný zásah: Řízení
Nebyla poskytnuta žádná stimulace. Perorální podávání polyethylenglykolu pro očistu střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 rok
Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bylo použito k posouzení kvality střevní čistoty s celkovým skóre 9 a vyšší skóre indikovalo lepší střevní čistotu a BBPS≥6 byl definován jako účinný.
1 rok
Pozitivní míra střevních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Pozitivní míra střevních onemocnění včetně polypů, adenomu, adenokarcinomu, enteritidy, zánětlivého onemocnění střev, divertiklu a tak dále pomocí elektronické kolonoskopie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky zahrnovaly abdominální distenzi, bolest, nevolnost, zvracení a únavu.
1 rok
Ochota opakovat
Časové okno: 1 rok
Likertova škála byla použita k posouzení ochoty opakovat stejné zásahy střevní očisty v budoucích elektronických kolonoskopiích.
1 rok
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Odebrané čerstvé vzorky stolice před a 3 dny po elektrické stimulaci, k detekci střevního mikrobiomu bylo použito vysoce výkonné sekvenování, analyzované změny.
1 rok
Gastrointestinální hormon
Časové okno: 1 rok
Před a po intervenci byly měřeny sérové ​​hladiny gastrointestinálních hormonů včetně substance P, motilinu, ghrelinu, růstového hormonu, neurotensinu a vazoaktivního střevního peptidu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2023(CR)-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vnější stimulace gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit