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Osservare la pulizia del tratto intestinale dei pazienti affetti da stitichezza senile che utilizzano la stimolazione gastrointestinale esterna

12 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco sull'osservazione dell'effetto della stimolazione esterna gastrointestinale sulla pulizia del tratto intestinale in pazienti con stitichezza senile

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. I pazienti anziani con costipazione che richiedevano colonscopia sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: 1. Hanno ricevuto sia stimolazione esterna gastrointestinale che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici; 2. Ricezione di stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente; 3. Ricezione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici singolarmente; 4. Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Tutti i gruppi hanno ricevuto la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale. Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce delle lesioni intestinali è estremamente importante e la qualità della pulizia dell'intestino è un fattore importante per la qualità della colonscopia. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie intestinali. Tuttavia, le indagini hanno rilevato che la qualità complessiva della pulizia intestinale nei pazienti anziani sottoposti a colonscopia è scarsa, il che influisce sul tasso di rilevamento delle lesioni del colon. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per osservare se la stimolazione combinata della superficie gastrointestinale e la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici possono migliorare la qualità della pulizia intestinale e aumentare il tasso di rilevamento delle malattie intestinali. I pazienti anziani con costipazione che richiedevano colonscopia sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: 1. Hanno ricevuto sia stimolazione esterna gastrointestinale che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici; 2. Ricezione di stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente; 3. Ricezione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici singolarmente; 4. Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Tutti i gruppi hanno ricevuto la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale. Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai easthospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60-80 anni;
  2. È stata pianificata la colonscopia;
  3. La diagnosi di stipsi era conforme ai criteri di Roma Ⅳ.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca grave (classe II-V della New York Heart Association, insufficienza renale cronica (IRC stadio II-V) o disturbo mentale;
  2. Resezione colorettale;
  3. Farmaci a base di aspirina, warfarin o altri anticoagulanti e coagulopatia;
  4. Somministrazione orale di eventuali farmaci che possono influenzare la motilità gastrointestinale, come inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici (entro 4 settimane), probiotici (entro 2 settimane);
  5. Le seguenti malattie: malattia infiammatoria intestinale, diarrea frequente, grave gastroparesi, perforazione o ostruzione intestinale;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale 1
Ha ricevuto sia stimolazione gastrointestinale esterna che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per 3 giorni, quindi somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Sperimentale: gruppo sperimentale 2
Ha ricevuto stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente e quindi somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Sperimentale: gruppo sperimentale 3
Ha ricevuto singolarmente la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici e quindi la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Nessun intervento: Controllo
Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.
1 anno
Il tasso di positività delle malattie intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso positivo di malattie intestinali tra cui polipi, adenoma, adenocarcinoma, enterite, malattia infiammatoria intestinale, diverticolo e così via mediante colonscopia elettronica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
Le reazioni avverse includevano distensione addominale, dolore, nausea, vomito e affaticamento.
1 anno
Disponibilità a ripetere
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Likert è stata utilizzata per giudicare la disponibilità a ripetere gli stessi interventi di pulizia intestinale in future colonscopie elettroniche.
1 anno
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Campioni fecali freschi raccolti prima e 3 giorni dopo la stimolazione elettrica, è stato utilizzato il sequenziamento ad alto rendimento per rilevare il microbioma intestinale e analizzare i cambiamenti.
1 anno
Ormone gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli sierici degli ormoni gastrointestinali tra cui la sostanza P, la motilina, la grelina, l'ormone della crescita, la neurotensina e il peptide intestinale vasoattivo sono stati misurati prima e dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFSC-2023(CR)-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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