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Beobachten Sie die Sauberkeit des Darmtrakts bei Patienten mit seniler Verstopfung, die eine externe gastrointestinale Stimulation anwenden

12. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung der Wirkung der gastrointestinalen externen Stimulation auf die Sauberkeit des Darmtrakts bei Patienten mit seniler Verstopfung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. Ältere Patienten mit Verstopfung, die eine Koloskopie erforderten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1. erhielten sowohl eine äußere gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation; 2. Einzelne gastrointestinale äußere Stimulation erhalten; 3. Einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation erhalten; 4. Es wurde keine Stimulation gegeben. Alle Gruppen erhielten zur Darmreinigung eine orale Gabe von Polyethylenglykol. Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von Darmläsionen ist äußerst wichtig und die Qualität der Darmsauberkeit ist ein wichtiger Faktor für die Qualität der Darmspiegelung. Bei älteren Menschen besteht ein hohes Risiko für Darmerkrankungen. Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass die Gesamtqualität der Darmsauberkeit bei älteren Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, schlecht ist, was sich auf die Erkennungsrate von Dickdarmläsionen auswirkt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung, ob eine kombinierte gastrointestinale Oberflächenstimulation und transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation die Qualität der Darmreinigung verbessern und die Erkennungsrate von Darmerkrankungen erhöhen können. Ältere Patienten mit Verstopfung, die eine Koloskopie erforderten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1. erhielten sowohl eine äußere gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation; 2. Einzelne gastrointestinale äußere Stimulation erhalten; 3. Einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation erhalten; 4. Es wurde keine Stimulation gegeben. Alle Gruppen erhielten zur Darmreinigung eine orale Gabe von Polyethylenglykol. Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60-80 Jahre alt;
  2. Eine Koloskopie war geplant;
  3. Die Diagnose einer Verstopfung entsprach den RomeⅣ-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II–V, chronisches Nierenversagen (CKD-Stadium II–V) oder psychische Störung;
  2. Kolorektale Resektion;
  3. Arzneimittel wie Aspirin, Warfarin oder andere Antikoagulanzien sowie Koagulopathie;
  4. Orale Verabreichung aller Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen können, wie Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika (innerhalb von 4 Wochen), Probiotika (innerhalb von 2 Wochen);
  5. Die folgenden Krankheiten: entzündliche Darmerkrankung, häufiger Durchfall, schwere Gastroparese, Darmperforation oder -verschluss;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe 1
Erhielt 3 Tage lang sowohl eine externe gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Erhielt eine einzelne äußere Stimulation des Magen-Darm-Trakts und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Experimental: Versuchsgruppe 3
Erhielt eine einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde keine Stimulation gegeben. Orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.
1 Jahr
Die positive Rate an Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die positive Rate von Darmerkrankungen einschließlich Polypen, Adenomen, Adenokarzinomen, Enteritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikeln usw. durch elektronische Koloskopie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Nebenwirkungen gehörten Blähungen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
1 Jahr
Bereitschaft zur Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Likert-Skala wurde verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, die gleichen Eingriffe der Darmreinigung in zukünftigen elektronischen Koloskopien zu wiederholen.
1 Jahr
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurden frische Stuhlproben vor und 3 Tage nach der Elektrostimulation gesammelt, Hochdurchsatzsequenzierung wurde verwendet, um das Darmmikrobiom zu erkennen und die Veränderungen zu analysieren.
1 Jahr
Magen-Darm-Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Serumspiegel von Magen-Darm-Hormonen, einschließlich Substanz P, Motilin, Ghrelin, Wachstumshormon, Neurotensin und vasoaktivem Darmpeptid, wurden vor und nach dem Eingriff gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFSC-2023(CR)-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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