Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bloků fasciální roviny naváděných ultrazvukem u pacientů po operaci rakoviny prsu

13. května 2025 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Vliv ultrasonograficky naváděného plochého bloku pektoserratu, bloku roviny erektorové páteře a bloku přední roviny serrata na pooperační spotřebu opioidů, kvalitu zotavení a chronickou bolest u pacientek po operaci rakoviny prsu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost bloku serratus anterior plane (SAP), bloku pectoserratus roviny (PECS II) a bloku erector spinae plane (ESP) na pooperační akutní bolest, kvalitu rekonvalescence a chronickou bolest při operaci karcinomu prsu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen. Přestože je chirurgická léčba účinná a léčebná, je spojena s mnoha komplikacemi v pooperačním období. Akutní bolest po operaci je jednou z nich. Přibližně polovina žen podstupujících operaci prsu popisuje signifikantní skóre pooperační bolesti (>5 na Visual Analogue Scale; VAS), které není vždy účinně kontrolováno standardní pooperační léčbou. Špatně kontrolovaná pooperační bolest byla spojena s poruchou funkčního zotavení, opožděným propuštěním z jednotky poanesteziologické péče a prodlouženým pobytem v nemocnici. Špatně zvládnutá akutní bolest se navíc stává chronickou a je popisována jako „syndrom bolesti po mastektomii“. Regionální techniky mohou snížit akutní i chronickou pooperační bolest. Rozvoj regionální anestezie řízené ultrasonografií (US) vedl k rozvoji bloků fasciální roviny. Blok Serratus anterior plan (SAP), blok pectoserratus plan (PECS II) a blok erector spina plan (ESP) se často používají k pooperační analgezii u pacientek podstupujících operaci prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost bloku serratus anterior roviny (SAP), bloku pectoserratus roviny (PECS II) a bloku roviny erector spinae (ESP) na pooperační akutní bolest, kvalitu rekonvalescence a chronickou bolest při operaci karcinomu prsu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Krocan
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnout pacienty ASA I-III ve věku 18-65 let, u kterých je plánována operace rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace prsu (modifikovaná radikální mastektomie, prs zachovávající operace, jednoduchá mastektomie, disekce axilárních lymfatických uzlin atd.),
  • 18 až 65 let,
  • Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) skóre I-III
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace blokových aplikací
  • duševní nebo neurologické poruchy v anamnéze
  • anamnéza chronického užívání opioidů
  • chronický alkoholismus
  • užívání látky
  • léčba chronické bolesti
  • těžké onemocnění jater a ledvin
  • nespolupracující pacienti
  • pacientů, u kterých je plánována oboustranná mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Žádný zásah
Jiný: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Skupina bloků SAP
Před operací bude provedena blokáda SAP pod vedením US
Jiný: Skupina bloků SAP
U pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu na samostatném sále regionální anestezie se standardním monitorováním anestezie se provádí blokáda SAP naváděná USA přibližně 30 minut před operací.
Skupina bloků PECS II
Před operací bude provedena blokáda PECS II pod vedením US
Jiný: Skupina bloků PECS II
Blokáda PECS II pod vedením US se provádí přibližně 30 minut před operací u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu v samostatné místnosti pro regionální anestezii se standardním monitorováním anestezie.
Skupina bloků ESP
Před operací bude provedena blokáda ESP naváděná USA
Jiný: Skupina bloků ESP
U pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu se u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu provádí blokáda ESP naváděná USP přibližně 30 minut před operací v samostatné místnosti pro regionální anestezii se standardním monitorováním anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Všichni pacienti obdrží standardní protokol pacientem kontrolované analgezie (PCA). Pooperační spotřeba opioidů bude pouze zaznamenána.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obnovy
Časové okno: 5 minut
Quality of Recovery-15 (QoR-15) je dotazník s 15 otázkami validovaný pro posouzení poetoperativního zotavení. Tento dotazník hodnotí pacientovu bolest, fyzický komfort, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav v raném pooperačním období. Pacient je požádán, aby vyjádřil své skóre stavu od 0 do 10; proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 150 bodů.
5 minut
chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou telefonováni 3 měsíce po operaci a pouze ústním dotazem bude zaznamenána přítomnost, lokalizace a intenzita bolesti, její charakter a souvislost s klidem a/nebo aktivitou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení