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Die Wirkung ultraschallgesteuerter Faszienblockaden bei Brustkrebspatientinnen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Die Wirkung des ultraschallgesteuerten Pectoserratus-Plane-Blocks, des Erector-Spina-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks auf den postoperativen Opioidkonsum, die Genesungsqualität und chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl die chirurgische Behandlung wirksam und heilend ist, ist sie in der postoperativen Phase mit vielen Komplikationen verbunden. Akute Schmerzen nach einer Operation sind einer davon. Ungefähr die Hälfte der Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen, beschreiben erhebliche postoperative Schmerzen (>5 auf der visuellen Analogskala; VAS), die durch standardmäßige postoperative Behandlungen nicht immer wirksam kontrolliert werden können. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen wurden mit einer beeinträchtigten funktionellen Erholung, einer verzögerten Entlassung aus der Postanästhesiestation und einem längeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht. Darüber hinaus werden schlecht behandelte akute Schmerzen chronisch und werden als „Postmastektomie-Schmerzsyndrom“ bezeichnet. Regionale Techniken können akute und chronische postoperative Schmerzen lindern. Die Entwicklung der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie (US) hat zur Entwicklung von Faszienblockaden geführt. Der Serratus-anterior-Plan-Block (SAP), der Pectoserratus-Plan-Block (PECS II) und der Erector-Spina-Plan-Block (ESP) werden häufig zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Brustoperation unterziehen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Truthahn
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einzubeziehen, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Brustchirurgie (modifizierte radikale Mastektomie, brusterhaltende Operation, einfache Mastektomie, axilläre Lymphknotendissektion usw.),
  • 18 bis 65 Jahre alt,
  • Bewertung I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) <32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Blockanwendungen
  • Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • chronischer Alkoholismus
  • Substanzgebrauch
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • unkooperative Patienten
  • Patienten, bei denen eine bilaterale Mastektomie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
SAP-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter SAP-Block durchgeführt
Sonstiges: SAP-Blockgruppe
Der US-gesteuerte SAP-Block wird etwa 30 Minuten vor der Operation bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.
PECS II-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter PECS-II-Block durchgeführt
Sonstiges: PECS II-Blockgruppe
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird der US-gesteuerte PECS-II-Block etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Raum für Regionalanästhesie mit standardmäßiger Anästhesieüberwachung durchgeführt.
ESP-Blockgruppe
Vor der Operation wird eine US-gesteuerte ESP-Blockade durchgeführt
Sonstiges: ESP-Blockgruppe
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird die US-gesteuerte ESP-Blockade etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Der postoperative Opioidkonsum wird lediglich erfasst.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein 15-Fragen-Fragebogen, der zur Beurteilung der poetoperativen Genesung validiert wurde. Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzen, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Status des Patienten in der frühen postoperativen Phase. Der Patient wird gebeten, seine Statusbewertung von 0 bis 10 anzugeben; Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 Punkten.
5 Minuten
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation angerufen und das Vorhandensein, die Lokalisierung und die Intensität des Schmerzes, seine Art und sein Zusammenhang mit Ruhe und/oder Aktivität werden nur durch mündliche Befragung erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Hauptermittler: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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