Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad płaszczyzny powięzi pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów po operacji raka piersi

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia mięśnia zębatego pod kontrolą USG, blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego na pooperacyjne spożycie opioidów, jakość powrotu do zdrowia i przewlekły ból u pacjentów po operacji raka piersi

Celem tego badania była ocena skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAP), blokady płaszczyzny mięśnia sercowego (PECS II) i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) na ostry ból pooperacyjny, jakość powrotu do zdrowia i ból przewlekły w chirurgii raka piersi. pacjenci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet. Choć leczenie chirurgiczne jest skuteczne i wyleczalne, wiąże się z wieloma powikłaniami w okresie pooperacyjnym. Jednym z nich jest ostry ból pooperacyjny. Około połowa kobiet poddawanych operacji piersi opisuje znaczny ból pooperacyjny (> 5 w skali wizualno-analogowej; VAS), który nie zawsze jest skutecznie kontrolowany za pomocą standardowych metod leczenia pooperacyjnego. Źle kontrolowany ból pooperacyjny wiąże się z upośledzeniem powrotu do zdrowia, opóźnionym wypisem z oddziału po znieczuleniu i przedłużonym pobytem w szpitalu. Ponadto źle leczony ostry ból staje się przewlekły i określa się go jako „zespół bólu po mastektomii”. Techniki regionalne mogą zmniejszyć ostry i przewlekły ból pooperacyjny. Rozwój znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii (USG) doprowadził do powstania blokad płaszczyzny powięzi. Blok przedniego planu zębatego (SAP), blok mięśnia mięśnia sercowego (PECS II) i blok mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) są często stosowane w pooperacyjnej analgezji u pacjentek poddawanych operacji piersi. Celem tego badania była ocena skuteczności blokady płaszczyzny przedniej zęba zębatego (SAP), blokady płaszczyzny mięśnia sercowego (PECS II) i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) na ostry ból pooperacyjny, jakość powrotu do zdrowia i ból przewlekły w chirurgii raka piersi pacjenci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Indyk
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie pacjentek ASA I-III w wieku 18-65 lat, które mają zostać poddane operacji z powodu raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe operacje piersi (zmodyfikowana radykalna mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, prosta mastektomia, wycięcie węzłów chłonnych pachowych itp.),
  • 18 do 65 lat,
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania bloków
  • historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • historia przewlekłego używania opioidów
  • chroniczny alkoholizm
  • Stosowanie substancji
  • leczenie bólu przewlekłego
  • ciężka choroba wątroby i nerek
  • niechętni do współpracy pacjenci
  • pacjentek zakwalifikowanych do obustronnej mastektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Żadnej interwencji
Inny: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Grupa blokowa SAP
Przed operacją zostanie przeprowadzona blokada SAP pod kontrolą USG
Inny: Grupa blokowa SAP
Blokada SAP pod kontrolą USG wykonywana jest na około 30 minut przed operacją u pacjentek poddawanych operacji raka piersi w wydzielonej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.
Grupa blokowa PECS II
Przed operacją zostanie wykonana blokada PECS II pod kontrolą USG
Inny: Grupa blokowa PECS II
Blokada PECS II pod kontrolą USG wykonywana jest na około 30 minut przed operacją u pacjentek poddawanych operacji raka piersi w wydzielonej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.
Grupa bloków ESP
Przed operacją zostanie przeprowadzona blokada ESP pod kontrolą USG
Inny: Grupa bloków ESP
Blokada ESP pod kontrolą USG wykonywana jest na około 30 minut przed zabiegiem u pacjentek poddawanych operacjom raka piersi w wydzielonej sali do znieczulenia przewodowego ze standardowym monitorowaniem znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Rejestrowane będzie jedynie pooperacyjne spożycie opioidów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 5 minut
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15) to kwestionariusz składający się z 15 pytań, zatwierdzony do oceny powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Kwestionariusz ten ocenia ból pacjenta, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny we wczesnym okresie pooperacyjnym. Pacjent proszony jest o wyrażenie swojego statusu w skali od 0 do 10; dlatego łączny wynik waha się od 0 do 150 punktów.
5 minut
chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pacjentów dzwoni się 3 miesiące po operacji, a obecność, lokalizację i intensywność bólu, jego charakter oraz związek z odpoczynkiem i/lub aktywnością rejestruje się wyłącznie ustnie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Główny śledczy: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami