Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyds-guidede Fascial Plane Blocks hos brystkræftopererede patienter

13. maj 2025 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effekten af ​​ultralydsstyret Pectoserratus Plane Block, Erector Spina Plane Block og Serratus Anterior Plane Block på postoperativt opioidforbrug, restitutionskvalitet og kroniske smerter hos brystkræftopererede patienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​serratus anterior plane (SAP) blok, pectoserratus plane (PECS II) blok og erector spinae plane (ESP) blok på postoperative akutte smerter, kvalitet af bedring og kroniske smerter ved brystkræftkirurgi patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Selvom kirurgisk behandling er effektiv og helbredende, er den forbundet med mange komplikationer i den postoperative periode. Akutte smerter efter operation er en af ​​dem. Cirka halvdelen af ​​kvinder, der gennemgår brystoperationer, beskriver signifikant postoperativ smerte (>5 på Visual Analogue Scale; VAS), som ikke altid kontrolleres effektivt af standard postoperative behandlinger. Dårligt kontrollerede postoperative smerter er blevet forbundet med nedsat funktionel restitution, forsinket udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen og forlænget hospitalsophold. Desuden bliver dårligt håndterede akutte smerter kroniske og beskrives som 'smertesyndrom efter mastektomi'. Regionale teknikker kan reducere akutte og kroniske postoperative smerter. Udviklingen af ​​ultrasonografi (US)-guidet regional anæstesi har ført til udviklingen af ​​fasciale planblokke. Serratus anterior plan (SAP) blok, pectoserratus plan (PECS II) blok og erector spina plan (ESP) blok bruges ofte til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​serratus anterior plane (SAP) blok, pectoserratus plane (PECS II) blok og erector spinae plane (ESP) blok på postoperative akutte smerter, kvalitet af bedring og kronisk smerte ved brystkræftkirurgi patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkun
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere ASA I-III-patienter i alderen 18-65 år, som er planlagt til at gennemgå en brystkræftoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv brystkirurgi (modificeret radikal mastektomi, brystbevarende kirurgi, simpel mastektomi, aksillær lymfeknudedissektion osv.)
  • 18 til 65 år,
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) score I-III
  • kropsmasseindeks (BMI) <32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til blokapplikationerne
  • historie med psykiske eller neurologiske lidelser
  • historie med kronisk opioidbrug
  • kronisk alkoholisme
  • stofbrug
  • behandling af kroniske smerter
  • alvorlig lever- og nyresygdom
  • usamarbejdsvillige patienter
  • patienter, der er planlagt til bilateral mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
SAP blok gruppe
Inden operationen vil der blive udført USA-guidet SAP-blokering
Andet: SAP blok gruppe
USA-guidet SAP-blokering udføres ca. 30 minutter før operationen hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation i et separat regionalt anæstesi-rum med standard anæstesimonitorering.
PECS II blokgruppe
Inden operationen vil der blive udført US-guidet PECS II blok
Andet: PECS II blokgruppe
US-guidet PECS II-blok udføres ca. 30 minutter før operationen hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation i et separat regionalt anæstesirum med standard anæstesimonitorering.
ESP-blokgruppe
Før operationen udføres amerikansk-guidet ESP-blokering
Andet: ESP-blokgruppe
US-guidet ESP-blokering udføres cirka 30 minutter før operationen hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation i et separat regionalt anæstesi-rum med standard anæstesimonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Alle patienter vil modtage en standard patientstyret analgesi (PCA) protokol. Det postoperative opioidforbrug vil kun blive registreret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genoprettelseskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et spørgeskema med 15 spørgsmål, der er valideret til at vurdere poetoperativ recovery. Dette spørgeskema vurderer patienternes smerte, fysiske komfort, fysiske uafhængighed, psykologiske støtte og følelsesmæssige status i den tidlige postoperative periode. Patienten bliver bedt om at udtrykke sin statusscore fra 0 til 10; derfor varierer den samlede score fra 0 til 150 point.
5 minutter
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive ringet op 3 måneder efter operationen, og tilstedeværelsen, lokaliseringen og intensiteten af ​​smerten, dens karakter og dens relation til hvile og/eller aktivitet vil blive registreret ved kun at spørge verbalt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Ledende efterforsker: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger