Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoimunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií u rakoviny jícnu

24. května 2025 aktualizováno: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost indukční chemoimunoterapie následovaná chemoradioterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez chirurgického zákroku u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu: jednoramenná prospektivní studie fáze II

Přestože v posledních desetiletích došlo v oblasti rakoviny jícnu k nebývalému pokroku, prognóza pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC) zůstává extrémně špatná a představuje 30–40 % celkového přežití po 5 letech. V posledních letech se multimodální léčba ukázala jako vhodný terapeutický přístup pro lokálně pokročilé ESCC. V poslední době se rychle rozvíjí imunoterapie. Účelem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost cardonilizumabu v kombinaci s chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého ESCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • Vhodnými pacienty byl histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  • Vhodnými pacienty bylo prokázáno lokálně pokročilé ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 byla omezena na metastázu supraklavikulárních lymfatických uzlin）diagnostikována počítačovou tomografií [CT] a/nebo endoskopickou ultrasonografií [EUS] podle americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) 8. vydání systému inscenace；
  • ECOG PS skóre: 0~1；
  • Hlavní orgány a funkce kostní dřeně jsou normální: rutinní krevní testy: hemoglobin (Hb) ≥100 g/l; absolutní počet neutrofilů (NEUT)≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l, biochem vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×UNL; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5xUNL; sérový kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, a BUN<1,0xUNL;

Kritéria vyloučení:

  • ty kombinované s jinými primárními maligními nádory jinými než rakovina jícnu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • pacientů, kteří dříve podstoupili jinou léčbu
  • V době diagnózy se vyskytovaly vzdálené a hematogenní metastázy mimo oblast supraklavikulárních lymfatických uzlin, včetně retroperitoneálních mnohočetných metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz, mozkových metastáz, plicních metastáz, jaterních metastáz, maligního pleurálního výpotku a ascitu
  • Ti, kteří již mají perforaci jícnu nebo jsou vystaveni vysokému riziku perforace jícnu
  • Pacienti, jejichž nádory pronikají do blízkosti velkých krevních cév a jsou vystaveni riziku krvácení v
  • existují aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
  • Imunoterapie má kontraindikace.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření
  • v kombinaci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je nekontrolované srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců; a ty kombinované s jinými nekontrolovanými akutními a chronickými onemocněními, jako je hypertenze a diabetes.
  • Porušení kritérií pro zařazení a vyloučení nebo jiné důvody, o kterých se výzkumník domnívá, že nemohou pokračovat ve studiu protidrogové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční chemoimunoterapie+chemoradioterapie+operace
V této skupině byly pacientům podávány 2 cykly indukční terapie cardonilizumabem v kombinaci s chemoterapií a následně souběžná chemoradioterapie se dvěma cykly nab-paclitaxelem a cisplatinou plus radioterapie 50-50,4 Gy. Po klinickém vyhodnocení byla operace pro část pacientů proveditelná.
Lék: Cardonilizumab
Dva cykly indukční terapie: nab-paclitaxel 250 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2 + cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 týdny na cyklus po 2 cykly
Záření: Chemoradioterapie ±imunoterapie

Chemoradioterapie ± imunoterapie:

  • PTV: 50-50,4 Gy/1,8-2 Gy/25-28 zlomků ②nab-paclitaxel 100 mg + cisplatina 25 mg/m2, d1, každých 7 dní po dobu 3–5 týdnů ③Cardonilizumab 10 mg/kg，ivgtt，ivgtt，3 týdny na cyklus po 2 cykly
Postup: Radikální chirurgie
Operace byla hodnocena po souběžné chemoradioterapii podle přání pacientů a posouzení chirurgů. Pokud by se k pacientům přistupovalo s neresekovatelným onemocněním po radioterapii nebo by odmítli podstoupit operaci, byl by Cardonilizumab podáván po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby do lokoregionální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Míra OS za 1 rok byla definována jako podíl pacientů, kteří byli stále naživu do jednoho roku od zahájení léčby.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Z hlediska nežádoucích účinků ozařování, chemoterapie a imunoterapie
1 rok
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra byla definována jako podíl pacientů, kteří neměli žádnou lokoregionální recidivu od zahájení léčby.
1 rok
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok
Jednoletá frekvence byla definována jako podíl pacientů, kteří neměli žádné vzdálené metastázy od zahájení léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení