Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia indukcyjna w połączeniu z chemioradioterapią w raku przełyku

24 maja 2025 zaktualizowane przez: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo indukcyjnej chemioimmunoterapii, po której następuje chemioradioterapia z operacją lub bez niej, w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku: jednoramienne, prospektywne badanie fazy II

Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach dokonał się bezprecedensowy postęp w dziedzinie raka przełyku, rokowanie dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) pozostaje bardzo złe i odpowiada za 30–40% całkowitego przeżycia po 5 latach. W ostatnich latach udowodniono, że leczenie multimodalne jest odpowiednią metodą terapeutyczną w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC. Ostatnio immunoterapia szybko się rozwinęła. Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kardonilizumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego ESCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat;
  • Kwalifikujący się pacjenci mieli potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • U kwalifikujących się pacjentów potwierdzono miejscowo zaawansowany ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 ograniczał się do przerzutów do nadobojczykowych węzłów chłonnych) zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej [CT] i/lub ultrasonografii endoskopowej [EUS] zgodnie z system stopniowania ósmej edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC);
  • Wynik ECOG PS: 0 ~ 1;
  • Główne narządy i czynność szpiku kostnego są w normie: rutynowe badania krwi: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; białe krwinki (WBC) ≥3,5×109/L, biochemiczne badanie: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×UNL; kreatynina w surowicy (Cr) 1,0×1,5UNL, i BUN≤1,0×UNL;

Kryteria wyłączenia:

  • Te połączone z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak przełyku (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • pacjentów, którzy otrzymali wcześniej inne leczenie
  • W momencie rozpoznania stwierdzano przerzuty odległe i krwiopochodne poza okolicę nadobojczykowych węzłów chłonnych, w tym przerzuty do wielu węzłów chłonnych zaotrzewnowych, przerzuty do kości, przerzuty do mózgu, przerzuty do płuc, przerzuty do wątroby, złośliwy wysięk opłucnowy i wodobrzusze
  • Osoby, które już mają perforację przełyku lub są w grupie wysokiego ryzyka perforacji przełyku
  • Pacjenci, których nowotwory naciekają blisko dużych naczyń krwionośnych i są narażeni na ryzyko krwawienia
  • występują aktywne infekcje, takie jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby
  • Istnieją przeciwwskazania do immunoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • W połączeniu z poważnymi chorobami układu krążenia, takimi jak niekontrolowana niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oraz te połączone z innymi niekontrolowanymi chorobami ostrymi i przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca.
  • Naruszenie kryteriów włączenia i wykluczenia lub inne powody, które według badacza nie mogą kontynuować badania nad leczeniem farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemoimmunoterapia indukcyjna+chemioradioterapia±chirurgia
W tej grupie pacjenci otrzymali 2 cykle terapii indukcyjnej kardonilizumabem w połączeniu z chemioterapią, a następnie jednoczesną chemioradioterapię z dwoma cyklami nab-paklitakselu i cisplatyny oraz radioterapię w dawce 50-50,4 Gj. Po ocenie klinicznej u części pacjentów możliwa była operacja.
Lek: Kardonilizumab
Dwa cykle terapii indukcyjnej: nab-paklitaksel 250 mg/ m2 + cisplatyna 75 mg/ m2 + kardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 tygodnie na cykl przez 2 cykle
Promieniowanie: Chemoradioterapia ±immunoterapia

Chemoradioterapia + immunoterapia:

  • PTV: 50-50,4 Gy/1,8-2 Gy/25-28 frakcji ②nab-paklitaksel 100 mg + cisplatyna 25 mg/ m2, d1, co 7 dni przez 3-5 tygodni ③Kardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 tygodnie na cykl przez 2 cykle
Procedura: Radykalna operacja
Oceny zabiegu operacyjnego dokonano po jednoczesnej chemioradioterapii, na podstawie chęci pacjentów i oceny chirurgów. Jeżeli po radioterapii zgłaszano się do pacjentów z nieresekcyjną chorobą lub odmawiano leczenia operacyjnego, kardonilizumab będzie podawany przez 2 lata lub do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego lub odległego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik OS w ciągu roku zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy nadal przeżyli w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Pod względem skutków ubocznych radioterapii, chemioterapii i immunoterapii
1 rok
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek 1-roczny zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których od rozpoczęcia leczenia nie wystąpiła żadna wznowa miejscowa.
1 rok
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek 1-roczny zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których od rozpoczęcia leczenia nie wystąpiły żadne odległe przerzuty.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC4475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami