Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoimmunterapi kombineret med kemoradioterapi ved kræft i spiserøret

24. maj 2025 opdateret af: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af induktiv kemoimmunterapi efterfulgt af kemoradioterapi med eller uden kirurgi ved lokalt avanceret esophageal pladecellekræft: et enkeltarms, prospektivt fase II-forsøg

Selvom der er gjort hidtil usete fremskridt inden for esophageal cancer i de seneste årtier, er prognosen for patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) fortsat ekstremt dårlig, der tegner sig for 30-40% af den samlede overlevelse efter 5 år. I de senere år har multimodale behandlinger vist sig at være en passende terapeutisk tilgang til lokalt avanceret ESCC. For nylig udviklede immunterapi sig hurtigt. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​cardonilizumab kombineret med kemoradioterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ESCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Berettigede patienter var histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
  • Kvalificerede patienter blev påvist lokalt fremskreden ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 var begrænset til supraclavikulær lymfeknudemetastase）diagnosticeret ved computertomografi [CT] og/eller endoskopisk ultralyd [EUS] iht. det amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave iscenesættelsessystem;
  • ECOG PS-score: 0~1；
  • Hovedorganer og knoglemarvsfunktion er normale: rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin (Hb) ≥100g/L; absolut neutrofiltal (NEUT)≥1,5×109/L; blodplader (PLT) ≥100x109/L; hvide blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serum kreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;

Ekskluderingskriterier:

  • De kombineret med andre primære maligne tumorer bortset fra esophageal cancer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • patienter, der tidligere havde modtaget anden behandling
  • På diagnosetidspunktet var der fjerne og hæmatogene metastaser ud over den supraclavikulære lymfeknuderegion, inklusive retroperitoneal multipel lymfeknudemetastaser, knoglemetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, malign pleural effusion og ascites
  • De, der allerede har esophageal perforation eller har høj risiko for esophageal perforation
  • Patienter, hvis tumorer invaderer tæt på store blodkar og har risiko for blødning i
  • der er aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
  • Der er kontraindikationer for immunterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder tager ikke pålidelige præventionsforanstaltninger
  • Kombineret med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom ukontrolleret hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; og dem kombineret med andre ukontrollerede akutte og kroniske sygdomme såsom hypertension og diabetes.
  • Overtrædelse af inklusions- og eksklusionskriterier, eller andre årsager, som forskeren mener ikke kan fortsætte studiet af stofbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktiv kemoimmunterapi+kemoradioterapi±kirurgi
I denne gruppe fik patienterne 2 cyklusser af induktiv behandling af cardonilizumab kombineret med kemoterapi, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med to cyklusser af nab-paclitaxel og cisplatin plus strålebehandling på 50-50,4 Gy. Efter klinisk evaluering var operation mulig for en del af patienterne.
Medicin: Cardonilizumab
To cyklusser af induktiv terapi: nab-paclitaxel 250mg/m2+cisplatin 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg，ivgtt，3 uger pr. cyklus i 2 cyklusser
Stråling: Kemoradioterapi ±immunterapi

Kemoradioterapi ± immunterapi:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28brøker ②nab-paclitaxel 100mg+cisplatin 25mg/m2, d1, hver 7. dag i 3-5 uger ③Cardonilizumab 10mg/kg，ivgtt，3 uger pr. cyklus i 2 cyklusser
Procedure: Radikal kirurgi
Kirurgi blev evalueret efter samtidig kemoradioterapi i henhold til patienters vilje og kirurgernes vurdering. Hvis patienter blev tilgået med uoperabel sygdom efter strålebehandling eller nægtede at blive opereret, ville Cardonilizumab blive administreret i 2 år eller indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra behandlingsstart til lokoregionalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års OS-raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der stadig er i live inden for et år fra behandlingsstart.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Med hensyn til bivirkninger af stråling, kemoterapi og immunterapi
1 år
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der ikke havde noget lokoregionalt recidiv fra behandlingsstart.
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der ikke havde nogen fjernmetastaser fra behandlingsstart.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC4475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger