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Induktionschemoimmuntherapie kombiniert mit Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

24. Mai 2025 aktualisiert von: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der induktiven Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie mit oder ohne Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie

Obwohl in den letzten Jahrzehnten auf dem Gebiet des Speiseröhrenkrebses beispiellose Fortschritte erzielt wurden, ist die Prognose für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach wie vor äußerst schlecht und macht 30–40 % des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aus. In den letzten Jahren haben sich multimodale Behandlungen als geeigneter Therapieansatz für lokal fortgeschrittenes ESCC erwiesen. In letzter Zeit hat sich die Immuntherapie rasant entwickelt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardonilizumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Geeignete Patienten waren histologisch bestätigte Plattenepithelkarzinome des Ösophagus;
  • Geeignete Patienten waren nachweislich lokal fortgeschrittenes ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 war auf supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen beschränkt), diagnostiziert durch Computertomographie [CT] und/oder endoskopische Ultraschalluntersuchung [EUS] gemäß das Staging-System der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • ECOG PS-Score: 0~1；
  • Hauptorgane und Knochenmarksfunktion sind normal: Routinebluttests: Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/L; absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 × 109/l, biochemisch Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × UNL; Serumkreatinin (Cr) 1,0×1,5UNL, und BUN≤1,0×UNL;

Ausschlusskriterien:

  • Solche in Kombination mit anderen primären bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Patienten, die zuvor andere Behandlungen erhalten hatten
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose lagen Fernmetastasen und hämatogene Metastasen außerhalb der supraklavikulären Lymphknotenregion vor, darunter retroperitoneale multiple Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen, Lungenmetastasen, Lebermetastasen, maligner Pleuraerguss und Aszites
  • Diejenigen, die bereits eine Ösophagusperforation haben oder bei denen ein hohes Risiko einer Ösophagusperforation besteht
  • Patienten, deren Tumore in die Nähe großer Blutgefäße eindringen und bei denen das Risiko einer Blutung besteht
  • Es gibt aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose und Hepatitis
  • Es gibt Kontraindikationen für eine Immuntherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen an
  • In Kombination mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate; und solche in Kombination mit anderen unkontrollierten akuten und chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes.
  • Verstoß gegen Einschluss- und Ausschlusskriterien oder andere Gründe, aus denen der Forscher glaubt, dass die Studie zur medikamentösen Behandlung nicht fortgesetzt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktive Chemoimmuntherapie+Chemoradiotherapie±Chirurgie
In dieser Gruppe erhielten die Patienten zwei Zyklen einer induktiven Therapie mit Cardonilizumab in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit zwei Zyklen Nab-Paclitaxel und Cisplatin plus einer Strahlentherapie von 50–50,4 Gy. Nach klinischer Bewertung war für einen Teil der Patienten eine Operation möglich.
Arzneimittel: Cardonilizumab
Zwei Zyklen induktiver Therapie: Nab-Paclitaxel 250 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 + Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 Wochen pro Zyklus für 2 Zyklen
Strahlung: Radiochemotherapie ± Immuntherapie

Radiochemotherapie ± Immuntherapie:

  • PTV: 50–50,4 Gy/1,8–2 Gy/25–28 Fraktionen ②nab-Paclitaxel 100 mg + Cisplatin 25 mg/m2, d1, alle 7 Tage für 3–5 Wochen ③Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 Wochen pro Zyklus für 2 Zyklen
Verfahren: Radikale Operation
Die Operation wurde nach gleichzeitiger Radiochemotherapie entsprechend dem Willen des Patienten und der Einschätzung des Chirurgen bewertet. Wenn Patienten mit einer nicht resezierbaren Erkrankung nach einer Strahlentherapie behandelt würden oder eine Operation verweigerten, würde Cardonilizumab zwei Jahre lang oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokoregionären oder Fernrezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-OS-Rate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn noch am Leben waren.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse durch Bestrahlung, Chemotherapie und Immuntherapie
1 Jahr
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-Rate wurde als Anteil der Patienten definiert, bei denen seit Beginn der Behandlung kein lokoregionäres Rezidiv auftrat.
1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-Rate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die zu Beginn der Behandlung keine Fernmetastasen aufwiesen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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