Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoimunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií u rakoviny jícnu

24. května 2025 aktualizováno: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost indukční chemoimunoterapie následovaná chemoradioterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez chirurgického zákroku u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu: jednoramenná prospektivní studie fáze II

Přestože v posledních desetiletích došlo v oblasti rakoviny jícnu k nebývalému pokroku, prognóza pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC) zůstává extrémně špatná a představuje 30–40 % celkového přežití po 5 letech. V posledních letech se multimodální léčba ukázala jako vhodný terapeutický přístup pro lokálně pokročilé ESCC. V poslední době se rychle rozvíjí imunoterapie. Účelem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost cardonilizumabu v kombinaci s chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilého ESCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • Vhodnými pacienty byl histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  • Vhodnými pacienty bylo prokázáno lokálně pokročilé ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 byla omezena na metastázu supraklavikulárních lymfatických uzlin）diagnostikována počítačovou tomografií [CT] a/nebo endoskopickou ultrasonografií [EUS] podle americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) 8. vydání systému inscenace；
  • ECOG PS skóre: 0~1；
  • Hlavní orgány a funkce kostní dřeně jsou normální: rutinní krevní testy: hemoglobin (Hb) ≥100 g/l; absolutní počet neutrofilů (NEUT)≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l, biochem vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×UNL; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5xUNL; sérový kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, a BUN<1,0xUNL;

Kritéria vyloučení:

  • ty kombinované s jinými primárními maligními nádory jinými než rakovina jícnu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • pacientů, kteří dříve podstoupili jinou léčbu
  • V době diagnózy se vyskytovaly vzdálené a hematogenní metastázy mimo oblast supraklavikulárních lymfatických uzlin, včetně retroperitoneálních mnohočetných metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz, mozkových metastáz, plicních metastáz, jaterních metastáz, maligního pleurálního výpotku a ascitu
  • Ti, kteří již mají perforaci jícnu nebo jsou vystaveni vysokému riziku perforace jícnu
  • Pacienti, jejichž nádory pronikají do blízkosti velkých krevních cév a jsou vystaveni riziku krvácení v
  • existují aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
  • Imunoterapie má kontraindikace.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření
  • v kombinaci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je nekontrolované srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců; a ty kombinované s jinými nekontrolovanými akutními a chronickými onemocněními, jako je hypertenze a diabetes.
  • Porušení kritérií pro zařazení a vyloučení nebo jiné důvody, o kterých se výzkumník domnívá, že nemohou pokračovat ve studiu protidrogové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoimunoterapie+chemoradioterapie+operace
V této skupině byly pacientům podávány 2 cykly indukční terapie cardonilizumabem v kombinaci s chemoterapií a následně souběžná chemoradioterapie se dvěma cykly nab-paclitaxelem a cisplatinou plus radioterapie 50-50,4 Gy. Po klinickém vyhodnocení byla operace pro část pacientů proveditelná.
Lék: Cardonilizumab
Dva cykly indukční terapie: nab-paclitaxel 250 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2 + cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 týdny na cyklus po 2 cykly
Záření: Chemoradioterapie ±imunoterapie

Chemoradioterapie ± imunoterapie:

  • PTV: 50-50,4 Gy/1,8-2 Gy/25-28 zlomků ②nab-paclitaxel 100 mg + cisplatina 25 mg/m2, d1, každých 7 dní po dobu 3–5 týdnů ③Cardonilizumab 10 mg/kg，ivgtt，ivgtt，3 týdny na cyklus po 2 cykly
Postup: Radikální chirurgie
Operace byla hodnocena po souběžné chemoradioterapii podle přání pacientů a posouzení chirurgů. Pokud by se k pacientům přistupovalo s neresekovatelným onemocněním po radioterapii nebo by odmítli podstoupit operaci, byl by Cardonilizumab podáván po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby do lokoregionální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Míra OS za 1 rok byla definována jako podíl pacientů, kteří byli stále naživu do jednoho roku od zahájení léčby.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Z hlediska nežádoucích účinků ozařování, chemoterapie a imunoterapie
1 rok
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra byla definována jako podíl pacientů, kteří neměli žádnou lokoregionální recidivu od zahájení léčby.
1 rok
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 1 rok
Jednoletá frekvence byla definována jako podíl pacientů, kteří neměli žádné vzdálené metastázy od zahájení léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cardonilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit