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Chemioimmunoterapia di induzione combinata con chemioradioterapia nel cancro esofageo

24 maggio 2025 aggiornato da: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della chemioimmunoterapia induttiva seguita da chemioradioterapia con o senza intervento chirurgico nel carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato: uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo

Sebbene negli ultimi decenni siano stati compiuti progressi senza precedenti nel campo del cancro esofageo, la prognosi per i pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) localmente avanzato rimane estremamente sfavorevole, rappresentando il 30-40% della sopravvivenza complessiva a 5 anni. Negli ultimi anni, i trattamenti multimodali si sono rivelati un approccio terapeutico appropriato per l’ESCC localmente avanzato. Recentemente, l’immunoterapia si è sviluppata rapidamente. Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di cardonilizumab combinato con chemioradioterapia nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • I pazienti eleggibili erano carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente;
  • I pazienti eleggibili avevano dimostrato ESCC localmente avanzato (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 era limitato a metastasi linfonodali sopraclavicolari) diagnosticato mediante tomografia computerizzata [CT] e/o ecografia endoscopica [EUS] secondo il sistema di stadiazione dell’ottava edizione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Punteggio PS ECOG: 0~1；
  • Gli organi principali e la funzionalità del midollo osseo sono normali: esami del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 100 g/L; conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; globuli bianchi (WBC)≥3,5×109/L, biochimici esame: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sierica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;

Criteri di esclusione:

  • Quelli combinati con altri tumori maligni primari diversi dal cancro esofageo (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
  • pazienti che avevano precedentemente ricevuto altri trattamenti
  • Al momento della diagnosi, erano presenti metastasi distanti ed ematogene oltre la regione dei linfonodi sopraclavicolari, comprese metastasi linfonodali multiple retroperitoneali, metastasi ossee, metastasi cerebrali, metastasi polmonari, metastasi epatiche, versamento pleurico maligno e ascite
  • Coloro che hanno già una perforazione esofagea o sono ad alto rischio di perforazione esofagea
  • Pazienti i cui tumori invadono vicino ai grandi vasi sanguigni e sono a rischio di sanguinamento
  • ci sono infezioni attive, come la tubercolosi attiva e l'epatite
  • Ci sono controindicazioni all'immunoterapia.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento e le donne in età fertile non adottano misure contraccettive affidabili
  • In combinazione con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca non controllata, malattia coronarica, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; e quelli combinati con altre malattie acute e croniche non controllate come l’ipertensione e il diabete.
  • Violazione dei criteri di inclusione ed esclusione o altri motivi che il ricercatore ritiene non possano continuare lo studio sul trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioimmunoterapia induttiva+chemioradioterapia±chirurgia
In questo gruppo, ai pazienti sono stati somministrati 2 cicli di terapia induttiva di cardonilizumab associata a chemioterapia, seguiti da concomitante chemioradioterapia con due cicli di nab-paclitaxel e cisplatino più radioterapia di 50-50,4 Gy. Dopo la valutazione clinica, l’intervento chirurgico è stato fattibile per una parte dei pazienti.
Droga: Cardonilizumab
Due cicli di terapia induttiva: nab-paclitaxel 250 mg/ m2+cisplatino 75 mg/ m2+Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 settimane per ciclo per 2 cicli
Radiazione: Chemioradioterapia±immunoterapia

Chemioradioterapia ± immunoterapia:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28frazioni ②nab-paclitaxel 100 mg+cisplatino 25 mg/m2, d1, ogni 7 giorni per 3-5 settimane ③Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 settimane per ciclo per 2 cicli
Procedura: Chirurgia radicale
L'intervento chirurgico è stato valutato dopo la chemioradioterapia concomitante in base alla volontà dei pazienti e alla valutazione dei chirurghi. Se i pazienti accedessero con malattia non resecabile dopo la radioterapia o rifiutassero di ricevere un intervento chirurgico, Cardonilizumab verrebbe somministrato per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva locoregionale o a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di OS a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti ancora in vita entro un anno dall’inizio del trattamento.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
In termini di eventi avversi di radiazioni, chemioterapia e immunoterapia
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto alcuna recidiva locoregionale dall’inizio del trattamento.
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti che non presentavano metastasi a distanza dall’inizio del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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