Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické vyšetření pacientů infikovaných Helicobacter pylori a vliv eradikační léčby na příznaky dyspepsie

26. prosince 2024 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem této multicentrické, prospektivní, observační studie bylo prozkoumat výskyt dyspeptických symptomů u pacientů s Helicobacter pylori (H. pylori) a průběžně sledovat remisi dyspeptických příznaků po eradikaci H. pylori, aby bylo možné poskytnout reference pro klinickou diagnózu a léčebné strategie pacientů s infekcí H. pylori a dyspeptickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Lu, MD
  • Telefonní číslo: +8613611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
          • Telefonní číslo: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xiaoying Yuan
          • Telefonní číslo: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Lan
          • Telefonní číslo: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jinyan Zhang
          • Telefonní číslo: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ma
          • Telefonní číslo: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
          • Meimei Zeng
          • Telefonní číslo: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanli Bai
          • Telefonní číslo: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
          • Hongdan Ma
          • Telefonní číslo: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Song
          • Telefonní číslo: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Li
          • Telefonní číslo: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
          • Telefonní číslo: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lina Liang
          • Telefonní číslo: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Wang
          • Telefonní číslo: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjuan Sun
          • Telefonní číslo: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liao
          • Telefonní číslo: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Kontakt:
          • Xiong Zheng
          • Telefonní číslo: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Kontakt:
          • Lamei Teng
          • Telefonní číslo: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
          • Telefonní číslo: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yan Ou
          • Telefonní číslo: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Yan
          • Telefonní číslo: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Kontakt:
          • Zhouhua Li
          • Telefonní číslo: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:
          • Shuliang Zhao
          • Telefonní číslo: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonní číslo: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonní číslo: +86 13456521442

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se zaměřuje na pacienty mužského a ženského pohlaví ve věku 15-80 let, kteří nebyli dříve léčeni na Helicobacter pylori a byli diagnostikováni pomocí dechového testu s močovinou 13C/14C nebo gastroskopie. Účastníci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas. Vyloučení zahrnují osoby mladší 18 let nebo starší 80 let, osoby s organickým onemocněním zažívacího traktu, těhotné nebo kojící ženy, osoby s rakovinou nebo částečnou gastrektomií v anamnéze a osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo vrozenými chorobami. Vyloučeni jsou také pacienti s příznaky jako meléna, hemateméza, anémie nebo kachexie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 15-80 let
  • Infekce H. pylori diagnostikovaná pomocí 13C/14C-UBT (> 2násobek cutoff hodnoty) a/nebo gastroskopie (rychlá ureáza silně pozitivní a histologicky pozitivní)
  • Neléčení pacienti s Helicobacter pylori
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let nebo nad 80 let
  • Organické trávicí choroby, jako je aktivní peptický vřed, gastroezofageální reflux, gastrointestinální krvácení, akutní/chronická pankreatitida, akutní/chronická cholecystitida, žlučové kameny, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev atd.
  • V kombinaci s melénou, hematemezou, anémií, vyhublostí a dalšími alarmujícími příznaky
  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie rakoviny
  • Anamnéza subtotální gastrektomie
  • Těžká orgánová dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů a vrozená onemocnění, jako je srdeční selhání IV. stupně, jaterní selhání, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dyspepsie s infekcí Helicobacter pylori
Jiný: Epidemiologický dotazník a deník symptomů funkční dyspepsie (FDSD)
Infekce H. pylori byla potvrzena dechovým testem 13C/14C a/nebo rychlým ureázovým testem při endoskopii a histopatologickém vyšetření. K vyšetření základních informací a posouzení dyspeptických příznaků byl použit epidemiologický dotazník a funkční deník symptomů dyspepsie (FDSD). Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni pro dyspeptické symptomy po 2 měsících a 6 měsících, aby se vyhodnotilo zmírnění dyspeptických symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dyspepsie u pacientů s infekcí Helicobacter pylori
Časové okno: Čas 0, kdy jste dokončili Epidemiologický dotazník a Deník symptomů funkční dyspepsie
Podíl pacientů s infekcí Helicobacter pylori s dyspeptickými příznaky
Čas 0, kdy jste dokončili Epidemiologický dotazník a Deník symptomů funkční dyspepsie
Úleva od dyspepsie související s Helicobacter pylori
Časové okno: Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni kvůli symptomům dyspepsie po 2 měsících a po 6 měsících za účelem posouzení remise symptomů dyspepsie
Funkční deník symptomů dyspepsie (FDSD) bude použit k vyhodnocení symptomů dyspepsie u pacientů.
Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni kvůli symptomům dyspepsie po 2 měsících a po 6 měsících za účelem posouzení remise symptomů dyspepsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rjhy20240504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení