Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne pacjentów zakażonych Helicobacter pylori i wpływ leczenia eradykacyjnego na objawy niestrawności

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego było zbadanie częstości występowania objawów dyspeptycznych u pacjentów zakażonych Helicobacter pylori (H. pylori) oraz do ciągłego monitorowania remisji objawów dyspeptycznych po eradykacji H. pylori, aby zapewnić punkt odniesienia dla diagnostyki klinicznej i strategii leczenia pacjentów z zakażeniem H. pylori i objawami dyspeptycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hong Lu, MD
  • Numer telefonu: +8613611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
          • Numer telefonu: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xiaoying Yuan
          • Numer telefonu: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Lan
          • Numer telefonu: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jinyan Zhang
          • Numer telefonu: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ma
          • Numer telefonu: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
          • Meimei Zeng
          • Numer telefonu: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanli Bai
          • Numer telefonu: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
          • Hongdan Ma
          • Numer telefonu: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Song
          • Numer telefonu: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Li
          • Numer telefonu: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
          • Numer telefonu: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lina Liang
          • Numer telefonu: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Wang
          • Numer telefonu: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjuan Sun
          • Numer telefonu: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liao
          • Numer telefonu: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Kontakt:
          • Xiong Zheng
          • Numer telefonu: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Kontakt:
          • Lamei Teng
          • Numer telefonu: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
          • Numer telefonu: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yan Ou
          • Numer telefonu: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Yan
          • Numer telefonu: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Kontakt:
          • Zhouhua Li
          • Numer telefonu: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:
          • Shuliang Zhao
          • Numer telefonu: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Numer telefonu: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Numer telefonu: +86 13456521442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja skierowana jest do pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 15–80 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni na zakażenie Helicobacter pylori i zostali zdiagnozowani za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C/14C lub gastroskopii. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Wykluczone są osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, osoby z organicznymi chorobami układu trawiennego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z nowotworem lub częściową resekcją żołądka w wywiadzie oraz osoby z ciężką dysfunkcją narządów lub chorobami wrodzonymi. Wykluczone są również osoby z objawami takimi jak smoliste stolce, krwawe wymioty, niedokrwistość lub kacheksja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 15–80 lat
  • Zakażenie H. pylori zdiagnozowane za pomocą 13C/14C-UBT (> 2-krotność wartości odcięcia) i/lub gastroskopii (silny dodatni wynik szybkiej ureazy i dodatni wynik badania histologicznego)
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z Helicobacter pylori
  • Zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • Organiczne choroby układu trawiennego, takie jak czynny wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki, ostre/przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit itp.
  • W połączeniu ze smołą, krwawymi wymiotami, anemią, wychudzeniem i innymi objawami alarmowymi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia raka
  • Historia subtotalnej resekcji żołądka
  • Ciężka dysfunkcja narządów serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz choroby wrodzone, takie jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność wątroby, mocznica, niewydolność oddechowa, hemofilia, choroba Wilsona itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niestrawność z zakażeniem Helicobacter pylori
Inny: Kwestionariusz epidemiologiczny i Dziennik objawów niestrawności czynnościowej (FDSD)
Zakażenie H. pylori potwierdzano za pomocą testu oddechowego 13C/14C i/lub szybkiego testu ureazowego w badaniu endoskopowym i histopatologicznym. Do zebrania podstawowych informacji i oceny objawów dyspeptycznych wykorzystano kwestionariusz epidemiologiczny i dziennik objawów dyspepsji czynnościowej (FDSD). Pacjenci z niestrawnością, którym udało się skutecznie wyeliminować zakażenie Helicobacter pylori, zostaną poddani obserwacji pod kątem objawów dyspeptycznych po 2 i 6 miesiącach w celu oceny złagodzenia objawów dyspeptycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niestrawności u pacjentów zakażonych Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Czas 0 po wypełnieniu kwestionariusza epidemiologicznego i dziennika objawów niestrawności czynnościowej
Odsetek pacjentów zakażonych Helicobacter pylori z objawami dyspeptycznymi
Czas 0 po wypełnieniu kwestionariusza epidemiologicznego i dziennika objawów niestrawności czynnościowej
Łagodzenie niestrawności związanej z Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Pacjenci z niestrawnością, u których skutecznie zwalczono zakażenie Helicobacter pylori, będą poddani obserwacji pod kątem objawów niestrawności po 2 i 6 miesiącach w celu oceny remisji objawów niestrawności
Dziennik objawów niestrawności funkcjonalnej (FDSD) będzie używany do oceny objawów niestrawności u pacjentów
Pacjenci z niestrawnością, u których skutecznie zwalczono zakażenie Helicobacter pylori, będą poddani obserwacji pod kątem objawów niestrawności po 2 i 6 miesiącach w celu oceny remisji objawów niestrawności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rjhy20240504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami