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Indagine epidemiologica su pazienti infetti da Helicobacter Pylori e effetto del trattamento di eradicazione sui sintomi della dispepsia

26 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gli obiettivi di questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale erano di indagare l'incidenza dei sintomi dispeptici in pazienti con Helicobacter pylori (H. pylori) e seguire continuamente la remissione dei sintomi dispeptici dopo l'eradicazione di H. pylori, in modo da fornire un riferimento per la diagnosi clinica e le strategie di trattamento dei pazienti con infezione da H. pylori e sintomi dispeptici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hong Lu, MD
  • Numero di telefono: +8613611958022
  • Email: hlu@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Contatto:
          • Qiang Wu
          • Numero di telefono: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contatto:
          • Xiaoying Yuan
          • Numero di telefono: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Daping Hospital
        • Contatto:
          • Chunhui Lan
          • Numero di telefono: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Jinyan Zhang
          • Numero di telefono: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Contatto:
          • Xiaoyun Ma
          • Numero di telefono: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Contatto:
          • Meimei Zeng
          • Numero di telefono: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Yanli Bai
          • Numero di telefono: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Contatto:
          • Hongdan Ma
          • Numero di telefono: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
          • Shilei Song
          • Numero di telefono: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jing Li
          • Numero di telefono: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Liu
          • Numero di telefono: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Lina Liang
          • Numero di telefono: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Fucheng Wang
          • Numero di telefono: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Qinjuan Sun
          • Numero di telefono: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Contatto:
          • Qi Liao
          • Numero di telefono: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Contatto:
          • Xiong Zheng
          • Numero di telefono: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Contatto:
          • Lamei Teng
          • Numero di telefono: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jing Wang
          • Numero di telefono: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Yan Ou
          • Numero di telefono: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lin Yan
          • Numero di telefono: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Contatto:
          • Zhouhua Li
          • Numero di telefono: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contatto:
          • Shuliang Zhao
          • Numero di telefono: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Contatto:
          • Shan Yu
          • Numero di telefono: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shan Yu
          • Numero di telefono: +86 13456521442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è rivolta a pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 15 e 80 anni che non sono stati precedentemente trattati per l'Helicobacter pylori e che sono stati diagnosticati tramite test del respiro con urea 13C/14C o gastroscopia. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato. Le esclusioni includono soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, soggetti con malattie organiche dell'apparato digerente, donne incinte o che allattano, soggetti con una storia di cancro o gastrectomia parziale e soggetti con grave disfunzione d'organo o malattie congenite. Sono esclusi anche quelli con sintomi come melena, ematemesi, anemia o cachessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 15 e 80 anni
  • Infezione da H. pylori diagnosticata mediante 13C/14C-UBT (> 2 volte il valore di cut-off) e/o gastroscopia (ureasi rapida fortemente positiva e istologicamente positiva)
  • Pazienti naive al trattamento con Helicobacter pylori
  • Capacità e volontà di partecipare allo studio e di firmare e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • Malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica attiva, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite acuta/cronica, colecistite acuta/cronica, calcoli biliari, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Combinato con melena, ematemesi, anemia, emaciazione e altri sintomi allarmanti
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia del cancro
  • Anamnesi di gastrectomia subtotale
  • Grave disfunzione d'organo di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi importanti e malattie congenite, come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria, emofilia, morbo di Wilson, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispepsia con infezione da Helicobacter pylori
Altro: Questionario epidemiologico e diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD)
L'infezione da H. pylori è stata confermata dal test del respiro 13C/14C e/o dal test rapido dell'ureasi sotto esame endoscopico e istopatologico. Il questionario epidemiologico e il Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD) sono stati utilizzati per indagare le informazioni di base e valutare i sintomi dispeptici. I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi dispeptici dopo 2 mesi e 6 mesi per valutare il sollievo dei sintomi dispeptici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza della dispepsia nei pazienti con infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Tempo 0 al termine del questionario epidemiologico e del diario dei sintomi della dispepsia funzionale
Proporzione di pazienti con infezione da Helicobacter pylori con sintomi dispeptici
Tempo 0 al termine del questionario epidemiologico e del diario dei sintomi della dispepsia funzionale
Sollievo dalla dispepsia correlata all’Helicobacter pylori
Lasso di tempo: I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi di dispepsia dopo 2 mesi e dopo 6 mesi per valutare la remissione dei sintomi di dispepsia
Il Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD) verrà utilizzato per valutare i sintomi di dispepsia dei pazienti
I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi di dispepsia dopo 2 mesi e dopo 6 mesi per valutare la remissione dei sintomi di dispepsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rjhy20240504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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