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Epidemiologische Untersuchung von mit Helicobacter Pylori infizierten Patienten und die Wirkung einer Eradikationsbehandlung auf Dyspepsiesymptome

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie war es, die Häufigkeit dyspeptischer Symptome bei Patienten mit Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion und zur kontinuierlichen Überwachung der Remission dyspeptischer Symptome nach der H. pylori-Eradikation, um als Referenz für die klinische Diagnose und Behandlungsstrategien von Patienten mit H. pylori-Infektion und dyspeptischen Symptomen zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
          • Telefonnummer: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xiaoying Yuan
          • Telefonnummer: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Lan
          • Telefonnummer: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jinyan Zhang
          • Telefonnummer: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ma
          • Telefonnummer: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
          • Meimei Zeng
          • Telefonnummer: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanli Bai
          • Telefonnummer: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
          • Hongdan Ma
          • Telefonnummer: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Song
          • Telefonnummer: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Li
          • Telefonnummer: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
          • Telefonnummer: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lina Liang
          • Telefonnummer: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Wang
          • Telefonnummer: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjuan Sun
          • Telefonnummer: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liao
          • Telefonnummer: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Kontakt:
          • Xiong Zheng
          • Telefonnummer: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Kontakt:
          • Lamei Teng
          • Telefonnummer: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
          • Telefonnummer: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yan Ou
          • Telefonnummer: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Yan
          • Telefonnummer: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Kontakt:
          • Zhouhua Li
          • Telefonnummer: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:
          • Shuliang Zhao
          • Telefonnummer: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +86 13456521442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation richtet sich an männliche und weibliche Patienten im Alter von 15 bis 80 Jahren, die zuvor nicht wegen Helicobacter pylori behandelt wurden und bei denen die Diagnose durch einen 13C/14C-Harnstoff-Atemtest oder eine Gastroskopie gestellt wurde. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausgeschlossen sind Personen unter 18 oder über 80 Jahren, Personen mit organischen Verdauungskrankheiten, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs oder einer teilweisen Gastrektomie sowie Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder angeborenen Krankheiten. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit Symptomen wie Melena, Hämatemesis, Anämie oder Kachexie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 15–80 Jahren
  • H. pylori-Infektion, diagnostiziert durch 13C/14C-UBT (> 2-facher Cutoff-Wert) und/oder Gastroskopie (schnelles Urease-starkes positives und histologisch positives Ergebnis)
  • Behandlungsnaive Patienten mit Helicobacter pylori
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Organische Verdauungskrankheiten wie aktives Magengeschwür, gastroösophagealer Reflux, Magen-Darm-Blutungen, akute/chronische Pankreatitis, akute/chronische Cholezystitis, Gallensteine, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen usw.
  • Kombiniert mit Meläna, Hämatemesis, Anämie, Abmagerung und anderen Alarmsymptomen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte einer subtotalen Gastrektomie
  • Schwere Organfunktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen sowie angeborene Krankheiten, wie Herzinsuffizienz Grad IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Morbus Wilson usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dyspepsie bei Helicobacter-pylori-Infektion
Sonstiges: Epidemiologischer Fragebogen und Symptomtagebuch zur funktionellen Dyspepsie (FDSD)
Eine H. pylori-Infektion wurde durch einen 13C/14C-Atemtest und/oder einen Urease-Schnelltest unter Endoskopie und histopathologischer Untersuchung bestätigt. Der epidemiologische Fragebogen und das funktionelle Dyspepsie-Symptomtagebuch (FDSD) wurden verwendet, um grundlegende Informationen zu untersuchen und dyspeptische Symptome zu bewerten. Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und 6 Monaten auf dyspeptische Symptome untersucht, um die Linderung der dyspeptischen Symptome zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Dyspepsie bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 nach Abschluss des epidemiologischen Fragebogens und des Symptomtagebuchs zur funktionellen Dyspepsie
Anteil der Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion mit dyspeptischen Symptomen
Zeitpunkt 0 nach Abschluss des epidemiologischen Fragebogens und des Symptomtagebuchs zur funktionellen Dyspepsie
Linderung von Helicobacter pylori-bedingter Dyspepsie
Zeitfenster: Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und nach 6 Monaten auf Dyspepsiesymptome untersucht, um die Remission der Dyspepsiesymptome zu beurteilen
Das Funktionelle Dyspepsie-Symptomtagebuch (FDSD) wird verwendet, um die Dyspepsie-Symptome der Patienten zu bewerten
Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und nach 6 Monaten auf Dyspepsiesymptome untersucht, um die Remission der Dyspepsiesymptome zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rjhy20240504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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