Epidemiologické vyšetření pacientů infikovaných Helicobacter pylori a vliv eradikační léčby na příznaky dyspepsie
26. prosince 2024 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem této multicentrické, prospektivní, observační studie bylo prozkoumat výskyt dyspeptických symptomů u pacientů s Helicobacter pylori (H.
pylori) a průběžně sledovat remisi dyspeptických příznaků po eradikaci H. pylori, aby bylo možné poskytnout reference pro klinickou diagnózu a léčebné strategie pacientů s infekcí H. pylori a dyspeptickými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2242
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Lu, MD
- Telefonní číslo: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Kontakt:
- Qiang Wu
- Telefonní číslo: +8618223960853
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Xiaoying Yuan
- Telefonní číslo: +86 13983850146
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Daping Hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Lan
- Telefonní číslo: +86 13896067955
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jinyan Zhang
- Telefonní číslo: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Wuwei
-
Kontakt:
- Xiaoyun Ma
- Telefonní číslo: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Kontakt:
- Meimei Zeng
- Telefonní číslo: +8615107774335
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yanli Bai
- Telefonní číslo: +86 13653794460
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Nábor
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
-
Kontakt:
- Hongdan Ma
- Telefonní číslo: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, Čína
- Nábor
- Xuchang Central Hospital
-
Kontakt:
- Shilei Song
- Telefonní číslo: +86 13837421261
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonní číslo: +86 18827603030
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Liu
- Telefonní číslo: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Lina Liang
- Telefonní číslo: +8618098875591
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fucheng Wang
- Telefonní číslo: +86 15542626166
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qinjuan Sun
- Telefonní číslo: +86 13681667917
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hong Lu, MD
- Telefonní číslo: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Kontakt:
- Qi Liao
- Telefonní číslo: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Xiong Zheng
- Telefonní číslo: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
Kontakt:
- Lamei Teng
- Telefonní číslo: +86 13817591903
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Songjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang
- Telefonní číslo: +86 18918289144
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Ou
- Telefonní číslo: +8615008228212
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Čína
- Nábor
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Yan
- Telefonní číslo: +86 18222835795
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Kontakt:
- Jilin Wang
- Telefonní číslo: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Kontakt:
- Zhouhua Li
- Telefonní číslo: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kontakt:
- Shuliang Zhao
- Telefonní číslo: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Kontakt:
- Shan Yu
- Telefonní číslo: +8613456521442
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Shengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Yu
- Telefonní číslo: +86 13456521442
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se zaměřuje na pacienty mužského a ženského pohlaví ve věku 15-80 let, kteří nebyli dříve léčeni na Helicobacter pylori a byli diagnostikováni pomocí dechového testu s močovinou 13C/14C nebo gastroskopie.
Účastníci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
Vyloučení zahrnují osoby mladší 18 let nebo starší 80 let, osoby s organickým onemocněním zažívacího traktu, těhotné nebo kojící ženy, osoby s rakovinou nebo částečnou gastrektomií v anamnéze a osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo vrozenými chorobami.
Vyloučeni jsou také pacienti s příznaky jako meléna, hemateméza, anémie nebo kachexie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 15-80 let
- Infekce H. pylori diagnostikovaná pomocí 13C/14C-UBT (> 2násobek cutoff hodnoty) a/nebo gastroskopie (rychlá ureáza silně pozitivní a histologicky pozitivní)
- Neléčení pacienti s Helicobacter pylori
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let nebo nad 80 let
- Organické trávicí choroby, jako je aktivní peptický vřed, gastroezofageální reflux, gastrointestinální krvácení, akutní/chronická pankreatitida, akutní/chronická cholecystitida, žlučové kameny, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev atd.
- V kombinaci s melénou, hematemezou, anémií, vyhublostí a dalšími alarmujícími příznaky
- Těhotné a kojící ženy
- Historie rakoviny
- Anamnéza subtotální gastrektomie
- Těžká orgánová dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů a vrozená onemocnění, jako je srdeční selhání IV. stupně, jaterní selhání, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyspepsie s infekcí Helicobacter pylori
|
Infekce H. pylori byla potvrzena dechovým testem 13C/14C a/nebo rychlým ureázovým testem při endoskopii a histopatologickém vyšetření.
K vyšetření základních informací a posouzení dyspeptických příznaků byl použit epidemiologický dotazník a funkční deník symptomů dyspepsie (FDSD).
Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni pro dyspeptické symptomy po 2 měsících a 6 měsících, aby se vyhodnotilo zmírnění dyspeptických symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dyspepsie u pacientů s infekcí Helicobacter pylori
Časové okno: Čas 0, kdy jste dokončili Epidemiologický dotazník a Deník symptomů funkční dyspepsie
|
Podíl pacientů s infekcí Helicobacter pylori s dyspeptickými příznaky
|
Čas 0, kdy jste dokončili Epidemiologický dotazník a Deník symptomů funkční dyspepsie
|
|
Úleva od dyspepsie související s Helicobacter pylori
Časové okno: Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni kvůli symptomům dyspepsie po 2 měsících a po 6 měsících za účelem posouzení remise symptomů dyspepsie
|
Funkční deník symptomů dyspepsie (FDSD) bude použit k vyhodnocení symptomů dyspepsie u pacientů.
|
Pacienti s dyspepsií, kteří úspěšně eradikovali infekci Helicobacter pylori, budou sledováni kvůli symptomům dyspepsie po 2 měsících a po 6 měsících za účelem posouzení remise symptomů dyspepsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjhy20240504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .