Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af Helicobacter Pylori-inficerede patienter og effekten af ​​udryddelsesbehandling på dyspepsisymptomer

26. december 2024 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse var at undersøge forekomsten af ​​dyspeptiske symptomer hos patienter med Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion og til løbende at følge op på remissionen af ​​dyspeptiske symptomer efter H. pylori-udryddelse for at give reference til den kliniske diagnose og behandlingsstrategier for patienter med H. pylori-infektion og dyspeptiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Kontakt:
          • Qiang Wu
          • Telefonnummer: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xiaoying Yuan
          • Telefonnummer: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Lan
          • Telefonnummer: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jinyan Zhang
          • Telefonnummer: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Ma
          • Telefonnummer: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Kontakt:
          • Meimei Zeng
          • Telefonnummer: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yanli Bai
          • Telefonnummer: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Kontakt:
          • Hongdan Ma
          • Telefonnummer: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Song
          • Telefonnummer: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Li
          • Telefonnummer: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
          • Telefonnummer: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lina Liang
          • Telefonnummer: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Wang
          • Telefonnummer: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjuan Sun
          • Telefonnummer: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liao
          • Telefonnummer: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Kontakt:
          • Xiong Zheng
          • Telefonnummer: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Kontakt:
          • Lamei Teng
          • Telefonnummer: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Wang
          • Telefonnummer: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yan Ou
          • Telefonnummer: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Yan
          • Telefonnummer: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Kontakt:
          • Zhouhua Li
          • Telefonnummer: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Kontakt:
          • Shuliang Zhao
          • Telefonnummer: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +86 13456521442

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er rettet mod mandlige og kvindelige patienter i alderen 15-80 år, som ikke tidligere er blevet behandlet for Helicobacter pylori og er blevet diagnosticeret via 13C/14C urea-åndedrætstest eller gastroskopi. Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke. Ekskluderinger omfatter personer under 18 eller over 80, personer med organiske fordøjelsessygdomme, gravide eller ammende kvinder, personer med en historie med kræft eller delvis gastrectomi og personer med alvorlig organdysfunktion eller medfødte sygdomme. Også udelukket er dem med symptomer som melena, hæmatemese, anæmi eller kakeksi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15-80 år
  • H. pylori-infektion diagnosticeret ved 13C/14C-UBT (> 2 gange cutoff-værdien) og/eller gastroskopi (hurtig urease stærk positiv og histologisk positiv)
  • Behandlingsnaive patienter med Helicobacter pylori
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 80 år
  • Organiske fordøjelsessygdomme, såsom aktivt mavesår, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal blødning, akut/kronisk pancreatitis, akut/kronisk kolecystitis, galdesten, intestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Kombineret med melena, hæmatemese, anæmi, afmagring og andre alarmsymptomer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Historie om kræft
  • Historie om subtotal gastrektomi
  • Alvorlig organdysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre vigtige organer og medfødte sygdomme, såsom grad IV hjertesvigt, leversvigt, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyspepsi med Helicobacter pylori-infektion
Andet: Epidemiologisk spørgeskema og funktionel dyspepsi symptomdagbog (FDSD)
H. pylori-infektion blev bekræftet ved 13C/14C-åndedrætstest og/eller hurtig ureasetest under endoskopi og histopatologisk undersøgelse. Epidemiologisk spørgeskema og Functional Dyspepsi Symptom Diary (FDSD) blev brugt til at undersøge grundlæggende information og vurdere dyspeptiske symptomer. Patienter med dyspepsi, som med succes udryddede Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspeptiske symptomer efter 2 måneder og 6 måneder for at evaluere lindring af dyspeptiske symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​dyspepsi hos patienter med Helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: Tid 0 når det epidemiologiske spørgeskema og funktionel dyspepsi symptomdagbog er afsluttet
Andel af patienter med Helicobacter pylori-infektion med dyspeptiske symptomer
Tid 0 når det epidemiologiske spørgeskema og funktionel dyspepsi symptomdagbog er afsluttet
Lindring af Helicobacter pylori-relateret dyspepsi
Tidsramme: Patienter med dyspepsi, som med succes har udryddet Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspepsisymptomer efter 2 måneder og efter 6 måneder for at vurdere remission af dyspepsisymptomer
Funktionel Dyspepsi Symptom Diary (FDSD) vil blive brugt til at evaluere patienternes dyspepsisymptomer
Patienter med dyspepsi, som med succes har udryddet Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspepsisymptomer efter 2 måneder og efter 6 måneder for at vurdere remission af dyspepsisymptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rjhy20240504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger