Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní vliv aplikační formy kurkumy a boswellie na bázi lecitinu na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19

22. května 2024 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pozitivní účinek dodávací formy kurkumy a boswellie na bázi lecitinu na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19. Dvě kohorty otevřené studie.

Tato otevřená studie zkoumá účinky přípravků na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™) na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) a syndrom dráždivého tračníku (IBS) bez předchozího Infekce covid-19. Celkem 44 účastníků, 16 s PCIBS a 28 kontrol s IBS, bylo doplněno po dobu 30 dnů. Měřené výsledky zahrnovaly nadýmání břicha, bolest břicha, enterální dysbiózu a celkové hodnocení účinnosti. Studie zjistila významné snížení nadýmání a bolesti v obou skupinách, s výrazným snížením dysbiózy pouze ve skupině IBS. To naznačuje potenciální výhody suplementace při zvládání gastrointestinálních symptomů spojených s PCIBS a IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost formulací extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™) na bázi lecitinu při léčbě gastrointestinálních příznaků u pacientů s postakutním syndromem dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) a podrážděnými střevního syndromu (IBS) bez předchozí infekce COVID-19. Studie byla provedena na katedře veřejného zdraví Univerzity v Pavii v Itálii. Účastníci zahrnovali 16 pacientů s PCIBS a 28 kontrol IBS ve věku 18-75 let. Bylo jim podáváno 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata dvakrát denně po dobu 30 dnů ve spojení s dietou s nízkým obsahem FODMAP. Klíčovými měřenými výsledky bylo snížení nadýmání a bolesti břicha, změny v enterální dysbióze, jak je indikováno hladinami ukazatelů v moči, a celková účinnost léčby podle hodnocení účastníků. Studie zjistila, že obě skupiny zaznamenaly významné snížení nadýmání a bolesti břicha. Pozoruhodný pokles enterální dysbiózy byl však pozorován pouze v kontrolní skupině s IBS. Léčba byla dobře tolerována bez hlášených nežádoucích účinků. Tato zjištění naznačují, že kombinace extraktů Curcuma longa a Boswellia serrata může poskytnout významné výhody při zvládání gastrointestinálních symptomů spojených s PCIBS a IBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  • Diagnostika postakutního syndromu dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) 60–120 dní po ukončení infekce.
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) bez předchozí infekce COVID-19.
  • Důkaz funkčního nadýmání/roztažení břicha (FAB/D) typu IBS podle Mearina et al.
  • Přítomnost enterální dysbiózy definovaná zvýšenými hodnotami indikovaných v moči s normální koncentrací skatolu v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Normální hodnoty ukazatele moči nebo zvýšené hodnoty skatolů v moči.
  • Subjekty, které již během posledních 6 měsíců držely dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo jiná dietní omezení, jako je bezlepková dieta nebo bezlaktózová dieta.
  • Alergie na sóju, ořechy nebo mořské plody nebo cukrovka závislá na inzulínu.
  • Známá anamnéza celiakie, symptomatického divertikulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy.
  • Předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie.
  • Přítomnost krvavého průjmu nebo silného zvracení.
  • Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (změněné jaterní testy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PCIBS
Účastníci s postakutním syndromem dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) doplněným o přípravky na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™).
Doplněk stravy: Extrakty Curcuma longa a Boswellia serrata
Účastníci dostávali 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata (Meriva™ a Casperome™) dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina IBS
Účastníci se syndromem dráždivého tračníku (IBS) bez předchozí infekce COVID-19 doplnění o formulace na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™).
Doplněk stravy: Extrakty Curcuma longa a Boswellia serrata
Účastníci dostávali 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata (Meriva™ a Casperome™) dvakrát denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nadýmání břicha
Časové okno: 30 dní
Změřte změnu v závažnosti nadýmání břicha od výchozího stavu do konce studie pomocí ověřeného dotazníku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Indikanu v moči
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte změnu hladin močových indikátorů od výchozí hodnoty do konce studie, abyste posoudili enterální dysbiózu
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení účinnosti (GAE)
Časové okno: 30 dní
Posuďte celkovou účinnost léčby pomocí 4bodové škály (neúčinná, středně účinná, účinná, velmi účinná).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0912/09052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení