Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní vliv aplikační formy kurkumy a boswellie na bázi lecitinu na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19

22. května 2024 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pozitivní účinek dodávací formy kurkumy a boswellie na bázi lecitinu na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19. Dvě kohorty otevřené studie.

Tato otevřená studie zkoumá účinky přípravků na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™) na postakutní syndrom dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) a syndrom dráždivého tračníku (IBS) bez předchozího Infekce covid-19. Celkem 44 účastníků, 16 s PCIBS a 28 kontrol s IBS, bylo doplněno po dobu 30 dnů. Měřené výsledky zahrnovaly nadýmání břicha, bolest břicha, enterální dysbiózu a celkové hodnocení účinnosti. Studie zjistila významné snížení nadýmání a bolesti v obou skupinách, s výrazným snížením dysbiózy pouze ve skupině IBS. To naznačuje potenciální výhody suplementace při zvládání gastrointestinálních symptomů spojených s PCIBS a IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost formulací extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™) na bázi lecitinu při léčbě gastrointestinálních příznaků u pacientů s postakutním syndromem dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) a podrážděnými střevního syndromu (IBS) bez předchozí infekce COVID-19. Studie byla provedena na katedře veřejného zdraví Univerzity v Pavii v Itálii. Účastníci zahrnovali 16 pacientů s PCIBS a 28 kontrol IBS ve věku 18-75 let. Bylo jim podáváno 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata dvakrát denně po dobu 30 dnů ve spojení s dietou s nízkým obsahem FODMAP. Klíčovými měřenými výsledky bylo snížení nadýmání a bolesti břicha, změny v enterální dysbióze, jak je indikováno hladinami ukazatelů v moči, a celková účinnost léčby podle hodnocení účastníků. Studie zjistila, že obě skupiny zaznamenaly významné snížení nadýmání a bolesti břicha. Pozoruhodný pokles enterální dysbiózy byl však pozorován pouze v kontrolní skupině s IBS. Léčba byla dobře tolerována bez hlášených nežádoucích účinků. Tato zjištění naznačují, že kombinace extraktů Curcuma longa a Boswellia serrata může poskytnout významné výhody při zvládání gastrointestinálních symptomů spojených s PCIBS a IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  • Diagnostika postakutního syndromu dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) 60–120 dní po ukončení infekce.
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) bez předchozí infekce COVID-19.
  • Důkaz funkčního nadýmání/roztažení břicha (FAB/D) typu IBS podle Mearina et al.
  • Přítomnost enterální dysbiózy definovaná zvýšenými hodnotami indikovaných v moči s normální koncentrací skatolu v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Normální hodnoty ukazatele moči nebo zvýšené hodnoty skatolů v moči.
  • Subjekty, které již během posledních 6 měsíců držely dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo jiná dietní omezení, jako je bezlepková dieta nebo bezlaktózová dieta.
  • Alergie na sóju, ořechy nebo mořské plody nebo cukrovka závislá na inzulínu.
  • Známá anamnéza celiakie, symptomatického divertikulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy.
  • Předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie.
  • Přítomnost krvavého průjmu nebo silného zvracení.
  • Závažné onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (změněné jaterní testy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCIBS
Účastníci s postakutním syndromem dráždivého tračníku COVID-19 (PCIBS) doplněným o přípravky na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™).
Doplněk stravy: Extrakty Curcuma longa a Boswellia serrata
Účastníci dostávali 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata (Meriva™ a Casperome™) dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina IBS
Účastníci se syndromem dráždivého tračníku (IBS) bez předchozí infekce COVID-19 doplnění o formulace na bázi lecitinu z extraktů Curcuma longa (Meriva™) a Boswellia serrata (Casperome™).
Doplněk stravy: Extrakty Curcuma longa a Boswellia serrata
Účastníci dostávali 500 mg Curcuma longa a 150 mg extraktů Boswellia serrata (Meriva™ a Casperome™) dvakrát denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nadýmání břicha
Časové okno: 30 dní
Změřte změnu v závažnosti nadýmání břicha od výchozího stavu do konce studie pomocí ověřeného dotazníku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Indikanu v moči
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte změnu hladin močových indikátorů od výchozí hodnoty do konce studie, abyste posoudili enterální dysbiózu
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení účinnosti (GAE)
Časové okno: 30 dní
Posuďte celkovou účinnost léčby pomocí 4bodové škály (neúčinná, středně účinná, účinná, velmi účinná).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0912/09052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit