Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv effekt af lecithin-baseret leveringsform af Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakut COVID-19 irritabel tyktarm

22. maj 2024 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positiv effekt af lecithin-baseret leveringsform af Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakut COVID-19 irritabel tyktarm. To kohorter af en åben-label undersøgelse.

Denne åbne undersøgelse undersøger virkningerne af lecithin-baserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter på post-akut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) og irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående Covid-19-infektion. I alt 44 deltagere, 16 med PCIBS og 28 kontroller med IBS, blev suppleret i 30 dage. De målte resultater omfattede abdominal oppustethed, mavesmerter, enteral dysbiose og global vurdering af effektivitet. Undersøgelsen fandt signifikante reduktioner i oppustethed og smerte i begge grupper, med et bemærkelsesværdigt fald i dysbiose kun i IBS-gruppen. Dette tyder på potentielle fordele ved tilskuddet til håndtering af gastrointestinale symptomer forbundet med PCIBS og IBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lecithin-baserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter til behandling af gastrointestinale symptomer hos patienter med postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) og irritabel tyktarm. tarmsyndrom (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion. Undersøgelsen blev udført ved Institut for Folkesundhed ved University of Pavia, Italien. Deltagerne inkluderede 16 PCIBS-patienter og 28 IBS-kontroller i alderen 18-75 år. De fik 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter to gange dagligt i 30 dage i forbindelse med en lav FODMAP diæt. Nøgleresultater, der blev målt, var reduktioner i abdominal oppustethed og smerte, ændringer i enteral dysbiose som indikeret ved urinindican-niveauer og overordnet behandlingseffektivitet som vurderet af deltagerne. Undersøgelsen viste, at begge grupper oplevede betydelige reduktioner i abdominal oppustethed og smerter. Et bemærkelsesværdigt fald i enteral dysbiose blev dog kun observeret i IBS-kontrolgruppen. Behandlingen var veltolereret uden rapporterede bivirkninger. Disse resultater tyder på, at kombinationen af ​​Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter kan give betydelige fordele ved håndtering af gastrointestinale symptomer forbundet med PCIBS og IBS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Diagnose af postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) 60-120 dage efter infektionens afslutning.
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion.
  • Bevis for funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) type IBS ifølge Mearin et al.
  • Tilstedeværelse af enteral dysbiose defineret ved øgede urinindikatorværdier med normal skatolurinkoncentration.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale urinindikatorværdier eller øgede urinskatolværdier.
  • Forsøgspersoner, der allerede er på en lav FODMAP diæt eller andre diætrestriktioner, såsom glutenfri diæt eller laktosefri diæt inden for de seneste 6 måneder.
  • Allergi over for soja, nødder eller skaldyr eller insulinafhængig diabetes.
  • Kendt historie med cøliaki, symptomatisk divertikulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Tidligere tyndtarms- eller tyktarmskirurgi eller kolecystektomi.
  • Tilstedeværelse af blodig diarré eller alvorlig opkastning.
  • Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller leversygdom (ændrede leverfunktionsprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCIBS Group
Deltagere med postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) suppleret med lecithinbaserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
Kosttilskud: Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter
Deltagerne modtog 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to gange dagligt i 30 dage.
Aktiv komparator: IBS kontrolgruppe
Deltagere med irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion suppleret med lecithinbaserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
Kosttilskud: Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter
Deltagerne modtog 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af abdominal oppustethed
Tidsramme: 30 dage
Mål ændringen i sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af et valideret spørgeskema.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinindicanniveauer
Tidsramme: 30 dage
Evaluer ændringen i urinindikanniveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere enteral dysbiose
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Efficacy (GAE)
Tidsramme: 30 dage
Vurder den overordnede effekt af behandlingen ved hjælp af en 4-punkts skala (ineffektiv, moderat effektiv, effektiv, meget effektiv).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0912/09052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger