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Effetto positivo della forma di somministrazione a base di lecitina degli estratti di curcuma e boswellia sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19

22 maggio 2024 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effetto positivo della forma di somministrazione a base di lecitina degli estratti di curcuma e boswellia sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19. Due gruppi di uno studio in aperto.

Questo studio in aperto indaga gli effetti delle formulazioni a base di lecitina degli estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) e sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza previa Infezione da covid-19. Un totale di 44 partecipanti, 16 con PCIBS e 28 controlli con IBS, sono stati integrati per 30 giorni. I risultati misurati includevano gonfiore addominale, dolore addominale, disbiosi enterale e valutazione globale dell'efficacia. Lo studio ha riscontrato riduzioni significative del gonfiore e del dolore in entrambi i gruppi, con una notevole diminuzione della disbiosi solo nel gruppo IBS. Ciò suggerisce potenziali benefici dell’integrazione nella gestione dei sintomi gastrointestinali associati a PCIBS e IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni a base di lecitina degli estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) nel trattamento dei sintomi gastrointestinali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) e intestino irritabile. sindrome intestinale (IBS) senza precedente infezione da COVID-19. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Sanità Pubblica dell'Università di Pavia, Italia. I partecipanti includevano 16 pazienti con PCIBS e 28 controlli con IBS, di età compresa tra 18 e 75 anni. Sono stati somministrati 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata due volte al giorno per 30 giorni, in combinazione con una dieta a basso contenuto di FODMAP. I principali risultati misurati sono stati la riduzione del gonfiore e del dolore addominale, i cambiamenti nella disbiosi enterale come indicato dai livelli di indican urinario e l’efficacia complessiva del trattamento valutata dai partecipanti. Lo studio ha rilevato che entrambi i gruppi hanno sperimentato riduzioni significative del gonfiore e del dolore addominale. Tuttavia, una notevole diminuzione della disbiosi enterale è stata osservata solo nel gruppo di controllo con IBS. Il trattamento è stato ben tollerato senza effetti avversi segnalati. Questi risultati suggeriscono che la combinazione di estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata può fornire benefici significativi nella gestione dei sintomi gastrointestinali associati a PCIBS e IBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi della sindrome dell’intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) 60-120 giorni dopo la fine dell’infezione.
  • Diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile (IBS) senza precedente infezione da COVID-19.
  • Evidenza di gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D) di tipo IBS secondo Mearin et al.
  • Presenza di disbiosi enterale definita da aumento dei valori indican urinari con concentrazione urinaria di scatolo normale.

Criteri di esclusione:

  • Valori indicativi urinari normali o valori aumentati dello scatolo urinario.
  • Soggetti già sottoposti a una dieta a basso contenuto di FODMAP o ad altre restrizioni dietetiche come dieta priva di glutine o dieta priva di lattosio negli ultimi 6 mesi.
  • Allergie alla soia, alla frutta secca o ai frutti di mare o diabete insulino-dipendente.
  • Anamnesi nota di celiachia, malattia diverticolare sintomatica, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica.
  • Precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o al colon o colecistectomia.
  • Presenza di diarrea sanguinolenta o vomito grave.
  • Grave malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl) o malattia epatica (test di funzionalità epatica alterati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PCIBS
Partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) integrati con formulazioni a base di lecitina di estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).
Integratore alimentare: Estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata
I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) due volte al giorno per 30 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo IBS
Partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza precedente infezione da COVID-19 integrati con formulazioni a base di lecitina di estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).
Integratore alimentare: Estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata
I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurare la variazione della gravità del gonfiore addominale dal basale alla fine dello studio utilizzando un questionario validato.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di indican urinario
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la variazione dei livelli di indican urinario dal basale alla fine dello studio per valutare la disbiosi enterale
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale dell’Efficacia (GAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'efficacia complessiva del trattamento utilizzando una scala a 4 punti (inefficace, moderatamente efficace, efficace, molto efficace).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0912/09052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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