Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywny wpływ formy dostarczania ekstraktów kurkumy i boswellii na bazie lecytyny na po ostrym zespole jelita drażliwego po COVID-19

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pozytywny wpływ formy dostarczania ekstraktów kurkumy i boswellii na bazie lecytyny na po ostrym zespole jelita drażliwego po COVID-19. Dwie kohorty badania otwartego.

To otwarte badanie bada wpływ ekstraktów Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™) na bazie lecytyny na zespół jelita drażliwego (PCIBS) i zespół jelita drażliwego (IBS) po ostrym przebiegu COVID-19 Covid-19 infekcja. Łącznie 44 uczestników, 16 z PCIBS i 28 z grupy kontrolnej z IBS, otrzymywało suplementację przez 30 dni. Zmierzone wyniki obejmowały wzdęcia brzucha, ból brzucha, dysbiozę jelitową i globalną ocenę skuteczności. Badanie wykazało znaczną redukcję wzdęć i bólu w obu grupach, przy zauważalnym zmniejszeniu dysbiozy jedynie w grupie z IBS. Sugeruje to potencjalne korzyści z suplementacji w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z PCIBS i IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatów zawierających ekstrakty Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™) na bazie lecytyny w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z po ostrym zespołem jelita drażliwego (PCIBS) i zespołem jelita drażliwego po COVID-19. zespół jelita grubego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19. Badanie przeprowadzono na Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Pawii we Włoszech. Uczestnikami było 16 pacjentów z PCIBS i 28 osób z grupy kontrolnej z IBS, w wieku 18–75 lat. Podawano im 500 mg ekstraktu z Curcuma longa i 150 mg ekstraktu z Boswellia serrata dwa razy dziennie przez 30 dni w połączeniu z dietą low FODMAP. Kluczowymi mierzonymi wynikami było zmniejszenie wzdęć i bólu brzucha, zmiany w dysbiozie jelitowej, na co wskazywały poziomy wskaźnika w moczu, oraz ogólna skuteczność leczenia oceniona przez uczestników. Badanie wykazało, że w obu grupach zaobserwowano znaczną redukcję wzdęć i bólu brzucha. Jednak zauważalne zmniejszenie dysbiozy jelitowej zaobserwowano jedynie w grupie kontrolnej z IBS. Leczenie było dobrze tolerowane i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Odkrycia te sugerują, że połączenie ekstraktów Curcuma longa i Boswellia serrata może zapewnić znaczące korzyści w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z PCIBS i IBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Rozpoznanie poostrego zespołu jelita drażliwego Covid-19 (PCIBS) 60-120 dni po zakończeniu infekcji.
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19.
  • Dowody na IBS typu czynnościowego wzdęcia/rozdęcia brzucha (FAB/D) według Mearina i wsp.
  • Obecność dysbiozy jelitowej definiowanej jako zwiększone wartości wskaźnika w moczu przy prawidłowym stężeniu skatolu w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawidłowe wartości wskaźników moczu lub zwiększone wartości skatolu w moczu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały już dietę low FODMAP lub inne ograniczenia dietetyczne, takie jak dieta bezglutenowa lub dieta bez laktozy.
  • Alergie na soję, orzechy lub owoce morza lub cukrzycę insulinozależną.
  • Znana historia celiakii, objawowej choroby uchyłkowej, choroby zapalnej jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Wcześniejsza operacja jelita cienkiego, okrężnicy lub cholecystektomia.
  • Obecność krwawej biegunki lub ciężkich wymiotów.
  • Ciężka choroba nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl) lub choroba wątroby (zmienione wyniki testów wątrobowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PCIBS
Uczestnicy z po ostrym zespołem jelita drażliwego Covid-19 (PCIBS) suplementowani preparatami na bazie lecytyny z ekstraktami z Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™).
Suplement diety: Ekstrakty z Curcuma longa i Boswellia serrata
Uczestnicy otrzymywali 500 mg Curcuma longa i 150 mg ekstraktów Boswellia serrata (Meriva™ i Casperom™) dwa razy dziennie przez 30 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna IBS
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19, którym podano preparaty na bazie lecytyny z ekstraktami z Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™).
Suplement diety: Ekstrakty z Curcuma longa i Boswellia serrata
Uczestnicy otrzymywali 500 mg Curcuma longa i 150 mg ekstraktów Boswellia serrata (Meriva™ i Casperom™) dwa razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzyć zmianę w nasileniu wzdęć brzucha od wartości początkowej do końca badania, stosując zwalidowany kwestionariusz.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów wskaźników w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić zmianę poziomów wskaźników w moczu od wartości początkowej do końca badania, aby ocenić dysbiozę jelitową
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skuteczności (GAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić ogólną skuteczność leczenia w 4-punktowej skali (nieskuteczny, średnio skuteczny, skuteczny, bardzo skuteczny).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0912/09052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami