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Positive Wirkung der Lecithin-basierten Darreichungsform von Curcuma- und Boswellia-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom

22. Mai 2024 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positive Wirkung der Lecithin-basierten Darreichungsform von Curcuma- und Boswellia-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom. Zwei Kohorten einer offenen Studie.

Diese offene Studie untersucht die Auswirkungen lecithinbasierter Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS) und das Reizdarmsyndrom (IBS) ohne vorherige Behandlung Covid-19 Infektion. Insgesamt 44 Teilnehmer, 16 mit PCIBS und 28 Kontrollpersonen mit IBS, erhielten 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten Blähungen im Bauchraum, Bauchschmerzen, enterale Dysbiose und eine globale Bewertung der Wirksamkeit. Die Studie ergab eine signifikante Verringerung von Blähungen und Schmerzen in beiden Gruppen, wobei nur in der IBS-Gruppe ein deutlicher Rückgang der Dysbiose zu verzeichnen war. Dies deutet auf potenzielle Vorteile der Nahrungsergänzung bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit PCIBS und IBS hin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit lecithinbasierter Formulierungen von Extrakten aus Curcuma longa (Meriva™) und Boswellia serrata (Casperome™) bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit postakutem COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS) und Reizdarmsyndrom zu bewerten Darmsyndrom (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion. Die Studie wurde am Department of Public Health der Universität Pavia, Italien, durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten 16 PCIBS-Patienten und 28 IBS-Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 75 Jahren. Ihnen wurden 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte in Verbindung mit einer FODMAP-armen Diät verabreicht. Die wichtigsten gemessenen Ergebnisse waren eine Verringerung der Blähungen und Schmerzen im Bauchraum, Veränderungen der enteralen Dysbiose, wie durch die Indikatorwerte im Urin angezeigt, und die allgemeine Wirksamkeit der Behandlung, wie von den Teilnehmern beurteilt. Die Studie ergab, dass in beiden Gruppen eine deutliche Verringerung der Blähungen und Schmerzen im Bauchraum zu verzeichnen war. Ein deutlicher Rückgang der enteralen Dysbiose wurde jedoch nur in der IBS-Kontrollgruppe beobachtet. Die Behandlung wurde gut vertragen, es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Kombination von Curcuma longa- und Boswellia serrata-Extrakten erhebliche Vorteile bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit PCIBS und IBS bieten kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Diagnose des postakuten COVID-19-Reizdarmsyndroms (PCIBS) 60-120 Tage nach Ende der Infektion.
  • Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion.
  • Hinweise auf eine funktionelle abdominale Blähung/Aufblähung (FAB/D) des Reizdarmsyndroms gemäß Mearin et al.
  • Vorliegen einer enteralen Dysbiose, definiert durch erhöhte Indicanwerte im Urin bei normaler Skatolkonzentration im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Normale Indikatorwerte im Urin oder erhöhte Skatolwerte im Urin.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten bereits eine Low-FODMAP-Diät oder andere diätetische Einschränkungen wie eine glutenfreie oder laktosefreie Diät eingehalten haben.
  • Allergien gegen Soja, Nüsse oder Meeresfrüchte oder insulinabhängiger Diabetes.
  • Bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, symptomatischer Divertikelerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis.
  • Vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie.
  • Vorliegen von blutigem Durchfall oder starkem Erbrechen.
  • Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder Lebererkrankung (veränderte Leberfunktionstests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCIBS-Gruppe
Teilnehmer mit postakutem COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS), ergänzt mit lecithinbasierten Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakte aus Curcuma longa und Boswellia serrata
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte (Meriva™ und Casperome™).
Aktiver Komparator: IBS-Kontrollgruppe
Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion, ergänzt mit lecithinbasierten Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakte aus Curcuma longa und Boswellia serrata
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte (Meriva™ und Casperome™).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie die Veränderung des Schweregrads der Blähungen im Bauchraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe eines validierten Fragebogens.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Indikatorwerte im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Indican-Werte im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, um eine enterale Dysbiose zu beurteilen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Wirksamkeitsbewertung (GAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala (unwirksam, mäßig wirksam, wirksam, sehr wirksam).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0912/09052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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