Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie chronického hnisavého zánětu středního ucha

16. května 2024 aktualizováno: Bulent Ulusoy, Selcuk University

Mikrobiologie chronického hnisavého zánětu středního ucha: Prospektivní studie

Tato studie je plánována k odhalení mikrobiologických agens a citlivosti na tyto látky u pacientů s diagnostikovaným chronickým hnisavým zánětem středního ucha, kteří si stěžují na výtok z ucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti se stížnostmi na výtok z ucha, u kterých byl diagnostikován chronický hnisavý zánět středního ucha. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: CSOM s cholesteatomem a CSOM bez cholesteatomu. Do studie bude zahrnuto sto deset pacientů z každé skupiny. Po odebrání komplexní anamnézy u každého pacienta bude pacientovi vyčištěn zevní zvukovod sterilními aspirátory. Z výtoku z ucha bude odebrána sterilní kultura a odeslána na mikrobiologii. Na základě údajů získaných z mikrobiologického vyšetření budou patogeny klasifikovány jako grampozitivní, gramnegativní, anaerobní a plísňové a vyšetřeny podle monomikrobiálního a polymikrobiálního růstu. K určení účinnosti antibiotik proti bakteriím způsobujícím infekci budou provedeny testy citlivosti na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42100
        • Bulent ULUSOY
        • Kontakt:
          • Bulent ulusoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Fakultní nemocnice Selçuk, oddělení nemocí ucha, nosu a krku a chirurgie hlavy a krku, se stížnostmi na výtok z ucha a byli diagnostikováni s chronickým hnisavým zánětem středního ucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou chronický hnisavý zánět středního ucha
  2. Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickým nehnisavým zánětem středního ucha
  2. Pacienti s diagnózou zevního zvukovodu/malignity středního ucha
  3. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva
  4. Imunosupresivní pacienti
  5. Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali antibiotika (lokálně-systémová).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronický hnisavý zánět středního ucha s cholesteatomem (Chole)
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Fakultní nemocnice Selçuk, Klinika nemocí ucha, nosu a krku a chirurgie hlavy a krku se stížnostmi na výtok z ucha a byli diagnostikováni s chronickým hnisavým zánětem středního ucha s cholesteatomem.
Diagnostický test: Mikrobiologická kultura
Vzorky odebrané pacientům s chronickým hnisavým zánětem středního ucha v Laboratoři lékařské mikrobiologie Lékařské fakulty Univerzity Selçuk budou umístěny do 5% ovčího krevního agaru Columbia, agaru s eosin methylenovou modří a saboraud dextrózového agaru a média budou inkubována při 37 °C po dobu 24- 48 hodin. Rostoucí bakterie a houby byly zkoumány tradičními metodami [Gramovo barvení, katalázový test, koagulázový test, bacitracinový disk, PYR test (L-pyrrolidonyl-β-naftylamid), oxidázový test, IMViC test, laktofenolová bavlněná modř atd.] a VITEK 2 (bioMerieux, Francie).
Ostatní jména:
  • Testy citlivosti na antibiotika budou provedeny diskovým difúzním testem Kirby Bauer a automatizovaným systémem VITEK2 (bioMerieux, Francie).
Chronický hnisavý zánět středního ucha bez cholesteatomu (CSOM)
Studie zahrnovala pacienty, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Fakultní nemocnice Selçuk, Klinika nemocí ucha, nosu a krku a chirurgie hlavy a krku, se stížnostmi na výtok z ucha a byli diagnostikováni s chronickým hnisavým zánětem středního ucha bez cholesteatomu.
Diagnostický test: Mikrobiologická kultura
Vzorky odebrané pacientům s chronickým hnisavým zánětem středního ucha v Laboratoři lékařské mikrobiologie Lékařské fakulty Univerzity Selçuk budou umístěny do 5% ovčího krevního agaru Columbia, agaru s eosin methylenovou modří a saboraud dextrózového agaru a média budou inkubována při 37 °C po dobu 24- 48 hodin. Rostoucí bakterie a houby byly zkoumány tradičními metodami [Gramovo barvení, katalázový test, koagulázový test, bacitracinový disk, PYR test (L-pyrrolidonyl-β-naftylamid), oxidázový test, IMViC test, laktofenolová bavlněná modř atd.] a VITEK 2 (bioMerieux, Francie).
Ostatní jména:
  • Testy citlivosti na antibiotika budou provedeny diskovým difúzním testem Kirby Bauer a automatizovaným systémem VITEK2 (bioMerieux, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologie chronického hnisavého zánětu středního ucha
Časové okno: 2024–2026 (24 měsíců)
Mikrobiologie u pacientů s diagnostikovaným chronickým hnisavým zánětem středního ucha s cholesteatomem a bez něj
2024–2026 (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na antibiotika u chronického hnisavého zánětu středního ucha
Časové okno: 2024–2026 (24 měsíců)
Vyšetření citlivosti a rezistence na antibiotika u pacientů s diagnostikovaným chronickým hnisavým zánětem středního ucha s cholesteatomem a bez něj.
2024–2026 (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bulent Ulusoy, MD, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení