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Mikrobiologie der chronisch suppurativen Mittelohrentzündung

16. Mai 2024 aktualisiert von: Bulent Ulusoy, Selcuk University

Mikrobiologie der chronischen suppurativen Mittelohrentzündung: Prospektive Studie

Diese Studie ist geplant, um die mikrobiologischen Wirkstoffe und Arzneimittelempfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen bei Patienten aufzudecken, bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde und die über Ohrenausfluss klagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit Beschwerden über Ohrenausfluss und diagnostizierter chronischer eitriger Mittelohrentzündung einbezogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: CSOM mit Cholesteatom und CSOM ohne Cholesteatom. Einhundertzehn Patienten aus jeder Gruppe werden in die Studie einbezogen. Nachdem bei jedem Patienten eine umfassende Anamnese erhoben wurde, wird der äußere Gehörgang des Patienten mit sterilen Absauggeräten gereinigt. Aus dem Ohrausfluss wird eine sterile Kultur entnommen und an die Mikrobiologie geschickt. Mit den aus der mikrobiologischen Untersuchung gewonnenen Daten werden Krankheitserreger in grampositive, gramnegative, anaerobe und pilzartige Erreger eingeteilt und nach mono- und polymikrobiellem Wachstum untersucht. Es werden Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt, um die Wirksamkeit von Antibiotika gegen die Bakterien zu bestimmen, die die Infektion verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
        • Selcuk University
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
        • Bulent ULUSOY
        • Kontakt:
          • Bulent ulusoy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die sich am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Selçuk, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und Kopf-Hals-Chirurgie, mit Beschwerden über Ohrenausfluss beworben haben und bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde
  2. Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer nicht eitriger Mittelohrentzündung
  2. Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung des äußeren Gehörgangs/Mittelohrs diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  4. Immunsuppressive Patienten
  5. Patienten, die in der letzten Woche Antibiotika (topisch-systemisch) eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronisch eitrige Mittelohrentzündung mit Cholesteatom (Chole)
In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich mit Beschwerden über Ohrenausfluss an der Medizinischen Fakultät der Universität Selçuk, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und Kopf-Hals-Chirurgie beworben hatten und bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung mit Cholesteatom diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Mikrobiologische Kultur
Proben, die Patienten mit chronisch suppurativer Mittelohrentzündung im Labor für medizinische Mikrobiologie der medizinischen Fakultät der Universität Selçuk entnommen wurden, werden in 5 %iges Schafsblut-Columbia-Agar, Eosin-Methylenblau-Agar und Saboraud-Dextrose-Agar gepflanzt und die Medien werden 24-24 Stunden bei 37 °C inkubiert. 48 Stunden. Wachsende Bakterien und Pilze wurden mit herkömmlichen Methoden untersucht [Gramfärbung, Katalase-Test, Koagulase-Test, Bacitracin-Scheibe, PYR-Test (L-Pyrrolidonyl-β-naphthylamid), Oxidase-Test, IMViC-Test, Lactophenol-Baumwollblau usw.] und VITEK 2 (bioMerieux, Frankreich).
Andere Namen:
  • Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden mit dem Kirby Bauer-Scheibendiffusionstest und dem automatisierten VITEK2-System (bioMerieux, Frankreich) durchgeführt.
Chronische suppurative Mittelohrentzündung ohne Cholesteatom (CSOM)
An der Studie nahmen Patienten teil, die sich mit Beschwerden über Ohrenausfluss an der Medizinischen Fakultät der Universität Selçuk, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und Kopf-Hals-Chirurgie, beworben hatten und bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung ohne Cholesteatom diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Mikrobiologische Kultur
Proben, die Patienten mit chronisch suppurativer Mittelohrentzündung im Labor für medizinische Mikrobiologie der medizinischen Fakultät der Universität Selçuk entnommen wurden, werden in 5 %iges Schafsblut-Columbia-Agar, Eosin-Methylenblau-Agar und Saboraud-Dextrose-Agar gepflanzt und die Medien werden 24-24 Stunden bei 37 °C inkubiert. 48 Stunden. Wachsende Bakterien und Pilze wurden mit herkömmlichen Methoden untersucht [Gramfärbung, Katalase-Test, Koagulase-Test, Bacitracin-Scheibe, PYR-Test (L-Pyrrolidonyl-β-naphthylamid), Oxidase-Test, IMViC-Test, Lactophenol-Baumwollblau usw.] und VITEK 2 (bioMerieux, Frankreich).
Andere Namen:
  • Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden mit dem Kirby Bauer-Scheibendiffusionstest und dem automatisierten VITEK2-System (bioMerieux, Frankreich) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologie der chronischen suppurativen Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 2024–2026 (24 Monate)
Mikrobiologie bei Patienten mit diagnostizierter chronischer suppurativer Mittelohrentzündung mit und ohne Cholesteatom
2024–2026 (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Empfindlichkeit bei chronisch suppurativer Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 2024–2026 (24 Monate)
Untersuchung der Antibiotika-Empfindlichkeit und -Resistenz bei Patienten mit diagnostizierter chronischer suppurativer Mittelohrentzündung mit und ohne Cholesteatom.
2024–2026 (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bulent Ulusoy, MD, Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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