Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týmový přístup telemedicíny k hypertenzi založené na rovnoprávnosti

22. dubna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Týmový přístup telemedicíny založený na rovnoprávnosti ke zlepšení hypertenze u černých pacientů

Účelem studie je porozumět různým faktorům (pacient, společnost, poskytovatel, klinika, zdravotnický systém), které jsou důležité při náboru a účasti pacientů v týmovém přístupu založeném na rovnoprávnosti a vědomé telemedicíně ke zlepšení klinické studie hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Černošští pacienti trpí disproporcionální hypertenzí (HTN) s horší kontrolou, což má za následek dvojnásobnou úmrtnost související s HTN než u nehispánských bílých pacientů. Kontextově informovaný přístup k péči je naléhavě potřeba u černošských pacientů pro léčbu HTN. Tato studie vyhodnotí víceúrovňové překážky a facilitátory pro nábor a účast černošských pacientů v klinické studii Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension (TET-HTN). Tato studie bude také hodnotit proveditelnost intervence TET-HTN v randomizovaném srovnání s obvyklým přístupem k léčbě hypertenze založeným na klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan nebo černoch
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg nebo oběma

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo mluvit anglicky
  • snížená schopnost měřit domácí TK (demence nebo psychóza)
  • akutní zdravotní změny v posledních 3 měsících zvyšující se pravděpodobnost nestability TK (hospitalizace);
  • smrtelná choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Interview Group
Černošští pacienti nebo jejich rodinní příslušníci; vůdci víry černošské komunity; poskytovatelé primární péče a koordinátoři výzkumu
Jiný: Rozhovor o proveditelnosti
Jeden audionahraný rozhovor s účastníky v délce asi 30 minut
Ostatní jména:
  • Jeden audionahraný rozhovor
Experimentální: Týmová intervence Telemedicína hypertenze (TET-HTN) při vědomí spravedlnosti
Černošští pacienti se systolickým krevním tlakem >140 mmHg při posledních dvou návštěvách kliniky plus základní systolický krevní tlak >130 mmHg – aplikujte intervenci TET-HTN po dobu šesti měsíců
Behaviorální: Týmová rovnoprávná intervence telemedicíny hypertenze
Poskytne monitor krevního tlaku připojený k aplikaci telehealth. Pacienti budou požádáni o měření domácího krevního tlaku jednou denně. Zesílí léky podle potřeby na základě měření krevního tlaku. Vyškolené zdravotní sestry nebo lékárníci poskytnou pacientům 4 samostatné telefonické hovory (až 30 minut na hovor) k řešení znalostí o hypertenzi, dodržování léků, zdravém stravování, fyzické aktivitě, řízení hmotnosti, zvládání stresu, užívání tabáku a alkoholu a spánkové apnoe. (v případě potřeby s doporučeními). Bude podporovat potřeby související s kontrolou krevního tlaku pomocí místně dostupných zdrojů prostřednictvím komunitních zdravotních pracovníků a sociálních pracovníků.
Ostatní jména:
  • Týmová intervence Telemedicína hypertenze (TET-HTN) při vědomí spravedlnosti
Jiný: Obvyklá péče
Černošští pacienti se systolickým krevním tlakem >140 mmHg při posledních dvou návštěvách kliniky plus výchozí systolický krevní tlak >130 mmHg – obvyklá klinická hypertenzní péče využívající běžně dostupné klinické služby včetně komunitního zdravotnického pracovníka/sociálního pracovníka. Kliničtí lékaři mohou nabídnout podporu při samostatném řízení (např. doporučení dietologa) nebo doporučit domácí monitor krevního tlaku. Tyto aktivity odrážejí současnou praxi primární péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče o hypertenzi využívající běžně dostupné klinické služby včetně komunitního zdravotnického pracovníka/sociálního pracovníka. Kliničtí lékaři mohou nabídnout podporu při samostatném řízení (např. doporučení dietologa) nebo doporučit domácí monitor krevního tlaku. Tyto aktivity odrážejí současnou praxi primární péče.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry / facilitátoři pro nábor
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit víceúrovňové překážky a facilitátory pro nábor a účast černošských pacientů v týmové klinické studii Equity conscious Telemedicine (TET-HTN) – budou uvedeny jako témata z tematické analýzy kvalitativních dat
Den 1
Proveditelnost telemedicínského přístupu – podíl subjektů
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnoťte proveditelnost intervence týmově založené rovnoprávnosti telemedicíny hypertenze v randomizovaném srovnání s obvyklou klinickou péčí o hypertenzi. Proveditelnost bude měřena pomocí podílu pacientů, kteří byli vyšetřeni, způsobilí, souhlasí s účastí a odmítají.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento adherence k lékům
Časové okno: 6. měsíc
Dodržování léků pomocí podílu pokrytých dnů
6. měsíc
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv urgentního příjmu a neodkladné péče
Časové okno: 6. měsíc
Počet návštěv kliniky, urgentní péče a pohotovosti
6. měsíc
Počet subjektů používajících monitory krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
Použití domácího monitoru krevního tlaku hlásil pacient sám
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00113617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení