Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teambaseret egenkapitalbevidst telemedicinsk tilgang til hypertension

22. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Teambaseret egenkapitalbevidst telemedicinsk tilgang til forbedring af hypertension blandt sorte patienter

Formålet med undersøgelsen er at forstå de forskellige faktorer (patient, samfundsmæssig, udbyder, klinik, sundhedssystem) relevante i rekruttering og deltagelse af patienter i Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension clinical trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorte patienter lider af uforholdsmæssig hypertension (HTN) byrde med dårligere kontrol, hvilket resulterer i HTN-relaterede dødelighedsrater, der er dobbelt så høje som observeret hos ikke-spansktalende hvide patienter. Kontekstuelt informeret plejetilgang er et presserende behov for sorte patienter til HTN-behandling. Denne undersøgelse vil evaluere barrierer på flere niveauer og facilitatorer for rekruttering og deltagelse af sorte patienter i et teambaseret equity bevidst telemedicinsk tilgang til at forbedre hypertension (TET-HTN) kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil også evaluere gennemførligheden af ​​TET-HTN-intervention i en randomiseret sammenligning med sædvanlig klinikbaseret hypertensionsbehandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afroamerikansk eller sort
  • Patienter med sidste systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk
  • nedsat evne til at måle hjemme-BP (demens eller psykose)
  • akutte helbredsændringer inden for de seneste 3 måneder, hvilket øger chancen for BP-ustabilitet (hospitalisering);
  • dødelig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interviewgruppe
Sorte patienter eller deres familiemedlemmer; Sorte samfundstro ledere; primære udbydere og forskningskoordinatorer
Andet: Gennemførlighedssamtale
Et lydoptaget interview med deltagerne, der varer omkring 30 minutter
Andre navne:
  • Ét lydoptaget interview
Eksperimentel: Teambaseret Equity Concious Telemedicine Hypertension (TET-HTN) intervention
Sorte patienter med systolisk blodtryk >140 mmHg ved de sidste to klinikbesøg plus baseline systolisk blodtryk >130 mmHg - leverer TET-HTN-interventionen over seks måneder
Adfærdsmæssigt: Team Baseret Equity Conscious Telemedicine Hypertension Intervention
Vil give blodtryksmåler forbundet til en telehealth-applikation. Patienterne vil blive bedt om at måle hjemmeblodtrykket en gang dagligt. Vil intensivere medicin efter behov baseret på blodtryksmåling. Uddannede sygeplejersker eller farmaceuter vil give 4 selvstyringstelefonopkald (op til 30 minutter pr. opkald) til patienter for at adressere hypertensionsviden, medicinoverholdelse, sund kost, fysisk aktivitet, vægtkontrol, stresshåndtering, tobaks- og alkoholbrug og søvnapnø. (med henvisninger om nødvendigt). Vil understøtte behov, der er relevante inden for blodtrykskontrol ved hjælp af lokalt tilgængelige ressourcer via lokal sundhedsarbejder og socialrådgivere.
Andre navne:
  • Teambaseret Equity Concious Telemedicine Hypertension (TET-HTN) intervention
Andet: Sædvanlig pleje
Sorte patienter med systolisk blodtryk >140 mmHg ved de sidste to klinikbesøg plus baseline systolisk blodtryk >130 mmHg - sædvanlig klinikbaseret hypertensionsbehandling ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige kliniktjenester, herunder sundhedsarbejder/socialarbejder. Klinikere kan tilbyde selvstyringsstøtte (f.eks. diætisthenvisning) eller anbefale en hjemmeblodtryksmåler. Disse aktiviteter afspejler den nuværende praksis i primærplejen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinikbaseret hypertensionsbehandling ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige kliniktjenester, herunder lokal sundhedsarbejder/socialarbejder. Klinikere kan tilbyde selvstyringsstøtte (f.eks. diætisthenvisning) eller anbefale en hjemmeblodtryksmåler. Disse aktiviteter afspejler den nuværende praksis i primærplejen.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer/facilitatorer for rekruttering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer barrierer på flere niveauer og facilitatorer for rekruttering og deltagelse af sorte patienter i et teambaseret Equity conscious Telemedicine (TET-HTN) klinisk forsøg - vil blive rapporteret som temaer fra tematisk analyse af kvalitative data
Dag 1
Gennemførlighed af telemedicinsk tilgang - Andel af emner
Tidsramme: Måned 6
Evaluer gennemførligheden af ​​Team Based Equity Conscious Telemedicine Hypertension intervention i en randomiseret sammenligning med sædvanlig klinikbaseret hypertensionsbehandling. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af andelen af ​​screenede patienter, kvalificerede, accepterer at deltage og afslå.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overholdelse af medicin
Tidsramme: Måned 6
Medicinoverholdelse ved brug af andelen af ​​dækkede dage
Måned 6
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Måned 6
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutmodtagelser og akutte besøg
Tidsramme: Måned 6
Antal klinik-, akut- og akutmodtagelsesbesøg
Måned 6
Antal forsøgspersoner, der bruger blodtryksmålere
Tidsramme: Måned 6
Patient selvrapporteret brug af BP-monitor hjemme
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00113617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger